crf填寫(在臨床試驗中協(xié)調(diào)研究者應(yīng)在CRF上核對哪些內(nèi)容??請回答時內(nèi)容具)

1.在臨床試驗中協(xié)調(diào)研究者應(yīng)在CRF上核對哪些內(nèi)容??請回答時內(nèi)容具

為減少監(jiān)查員和試驗協(xié)調(diào)員在監(jiān)查隨訪中對CRF的更正時間，協(xié)調(diào)研究者應(yīng)定期對CRF進行簡單的核對。

申辦者會對錯誤率低的試驗點產(chǎn)生良好的印象。其核對內(nèi)容如下：? 檢查每頁CRF，確保填寫完整，與研究者一起核對空缺或字跡不清處；? 栓查每處改動是否符合GCP要求；? 檢查每頁記錄受試者身份代碼和隨訪日期的標(biāo)頭處有無落項；? 檢查所有不良反應(yīng)是否被完整記錄。

如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，還應(yīng)檢查嚴(yán)重不良反應(yīng)表格是否完成；? 檢查所有合并用藥的情況是否被詳細記錄，包括商品名、通用名、劑量、用法和服有開始/結(jié)束日期；? 檢查所有原始記錄（實驗室檢查結(jié)果、ECG等）是否均與CRF一起正確保存。

2.crf

病例報告表（CRF）記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1。

目的：為加強對藥物研究的監(jiān)督管理，保證藥物臨床病歷報告表記錄真實、規(guī)范、完整，提高藥物臨床試驗的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國家檔案法》以及藥物申報和審批中的有關(guān)要求，制訂本規(guī)程。 2。

凡在我機構(gòu)進行的藥物臨床試驗，其病例報告表記錄均應(yīng)遵循本操作規(guī)程。 3。

藥物臨床試驗病例報告表是指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。每位受試者在試驗中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于病例報告表中。

4。 病例報告表記錄的基本要求：真實、及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，防止漏記和隨意涂改。

不得偽造、編造數(shù)據(jù)。為確保達到以上要求，記錄時需注意以下事項： 4。

1 病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應(yīng)保持原始記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時間； 4。 2 臨床試驗中各種實驗室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾鎻?fù)印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。

對顯著偏離或在臨床可接受范圍外的數(shù)據(jù)須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位； 4。

3 病例報告表必須使用本研究機構(gòu)統(tǒng)一專用的帶有頁碼編號的病例報告表。 病例報告表的幅面，根據(jù)需要設(shè)定。

3.臨床中心因為CRF上有監(jiān)查員筆跡而拒絕提交病歷統(tǒng)計?一個朋友做一

看完上面各位的發(fā)言，個人有幾點體會：1。

CRA的做法是錯誤的。最主要的錯誤是代替研究這簽名；還有一個錯誤就是在CRF上直接修改錯誤，這與GCP規(guī)定的監(jiān)查員的職責(zé)是有沖突的。

（GCP規(guī)定的職責(zé)為記錄研究者對遺漏，錯誤修改情況，而不是協(xié)助修改）。 2。

網(wǎng)友們對法規(guī)的應(yīng)用值得討論。在這里提到了GCP ,ICH-GCP，以及SOP。

試問：哪一個才是我國現(xiàn)行的具有普遍法律效力的規(guī)章？ICH-GCP是在我國境內(nèi)臨床試驗必須遵照執(zhí)行的法規(guī)么？公司內(nèi)的或某一試驗的SOP能適用于其他公司或其他試驗的操作過程么？無論是藥品管理法，還是藥品注冊管理辦法，對我國境內(nèi)的藥品臨床試驗規(guī)定遵循的好像就是由SFDA頒布的《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，即我國的GCP。 3。

關(guān)于問題的解決方法，無論是嫌基地太嚴(yán)還是贊成基地做法，大家想達到的目的是一致的，解決問題。條條坦途通羅馬，眾網(wǎng)友的辦法都值得參考。

個人的觀點，我們不僅要看法規(guī)的要求，還應(yīng)當(dāng)遵循各研究單位內(nèi)部的規(guī)定。既然基地指出了錯誤，那就誠懇地請基地給出解決途徑，協(xié)調(diào)臨床科室，共同處理好。

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4.延緩慢性腎功能衰竭(CRF)進程有哪些措施?

延緩CRF的病程進展有許多方面的措施，尤其慢性腎功能衰竭的早期治療，對延緩病情發(fā)展、改善患者預(yù)后有著重要意義；中、晚期慢性腎功能衰竭患者的飲食和藥 物治療也可緩解癥狀，推遲透析時間。

（1） 首先要解除CRF惡化危險因子（如感染、高血壓、低血容量、藥物、高凝狀 態(tài)、高蛋白飲食、梗阻等）。 （2） 長期病因治療：如慢性腎炎、狼瘡性腎炎、紫癜性腎炎、IgA腎病、糖尿病腎 病等，都需要堅持長期治療。

（3） 飲食治療：應(yīng)用低蛋白、低磷飲食，單用或加用必需氨基酸/酮酸，以應(yīng)用α- 酮酸更為有利，可具有減輕腎小球高濾過和腎小管高代謝的作用。 應(yīng)用低蛋白飲食加必 需氨基酸或α -酮酸治療透析前慢性腎功能衰竭患者，可使這些患者血肌酐下降速度減 慢；飲食療法治療后可使慢性腎功能不全的患者腎功能下降速度減慢。

（4） 減輕腎小球高濾過：①控制高血壓是延緩CRF進展的主要因素。②轉(zhuǎn)化酶抑制 劑（ACEI）：如口服卡托普利、纈沙坦、厄貝沙坦等，可以緩解糖尿病腎病等的高濾過 狀態(tài)，并可使Scr升高速度減慢。

（5） 減輕小管間質(zhì)鈣磷沉積：如低磷飲食、α-酮酸、磷結(jié)合劑等。（6） 減輕腎小管高代謝：如堿性藥、低蛋白飲食、大黃制劑、冬蟲夏草制劑等。

（7） 糾正高脂血癥：應(yīng)用不飽和脂肪酸、降脂藥等，可能有減慢腎小球硬化之作用。（8） 減少尿毒癥毒素蓄積：如低蛋白飲食、吸附療法、腸道透析等。

（9） Ca2+拮抗劑：控制高血壓，減輕腎小球高濾過，減輕腎組織鈣磷沉積，可能有 減慢腎小球硬化之作用。（10） 抗血小板藥：可能有減少腎微循環(huán)血栓形成和減慢腎小球硬化之作用，需進 一步研究。

（11） 中醫(yī)中藥：活血化瘀藥，也可能有減慢腎小球硬化或腎間質(zhì)纖維化之作用。

5.請教個CRF填寫的問題

CRF里面，體格檢查的心率是研究者用聽診器聽到的心率，不是脈搏。

心律不齊的人，脈搏一般低于心率。體格檢查中的測心率的通常做法是，把聽頭置于左乳下聽診，聽到咚咚兩聲心音，用任一心音作為基準(zhǔn)，聽診兩次相同心音為一次心跳，以此連續(xù)聽15s，聽到的心跳數(shù)乘以4，就是心率了。

這個值跟心電圖的值相差不大，但這個是偶數(shù)哦。ECG的心率值不一定與體格檢查的心率值相同，因為體格檢查的心率帶有一點主觀判斷。

如果有要求做ECG的話，CRF上應(yīng)該兩處心率的填寫，體格檢查和ECG。個人見解，歡迎拍磚。

6.電子CRF應(yīng)用中應(yīng)該注意哪些問題

不像求助，不像討論，更像--考官提問.目前我接觸得也不多，準(zhǔn)備采用電子CRF的試驗正在準(zhǔn)備，還沒啟動.但問題倒遇到一大堆.我們電子CRF是采用oracle數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，其有個java的插件，由于公司電腦的安全級別被IT部門設(shè)定，所以一開始這個java插件費了我們幾天也沒裝上，后來請教了IT同事才搞定.接著就是登陸帳號問題，根據(jù)以往經(jīng)驗，所有使用者必須要經(jīng)過在線培訓(xùn)后打印培訓(xùn)證書并簽名（電子簽名或者紙上簽名后傳真），系統(tǒng)管理員才會分發(fā)屬于每個使用者自己的獨特的帳號和密碼，這點做到相當(dāng)困難，因為你想要研究者坐下來培訓(xùn)，差不多比登天了，難得有研究者會自覺的，所以往往試驗都要啟動了，還收不齊研究者的證書簽字，無法給他們分發(fā)帳號密碼.接著就是實際操作了，雖然一方面由于系統(tǒng)預(yù)先的設(shè)置，可以避免初步低級的邏輯錯誤，但是有問題是不可避免的，需要手動添加Query，這對CRA來說，又是新增任務(wù)了，過去query是Data Manager的活，現(xiàn)在CRA也分擔(dān)一部分了.至于電腦操作問題，又是另一個話題了，不是所有的醫(yī)生都會操作電腦.就更別指望他會填eCRF了.。