醫(yī)療器械維護(hù)與管理的(求醫(yī)療設(shè)備維修方面知識(shí))
1.求醫(yī)療設(shè)備維修方面知識(shí)
您好，醫(yī)療設(shè)備維修講究的知識(shí)很廣泛，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，先進(jìn)技術(shù)不斷在醫(yī)療設(shè)備上得到運(yùn)用，設(shè)備往往是多學(xué)科技術(shù)的結(jié)合，自動(dòng)化程度、結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度越來(lái)越高，這樣就給醫(yī)療設(shè)備維修提出了更高的要求，設(shè)備維修業(yè)越來(lái)越顯得重要。
醫(yī)療設(shè)備的維修需要注意幾點(diǎn)：
（一） 重視維修工作
現(xiàn)代化的醫(yī)院的設(shè)備維修，不僅僅是過(guò)去那種被動(dòng)式的“打補(bǔ)丁”的做法，而是事前維護(hù)保養(yǎng)、事后及時(shí)修復(fù)的高科技、高效率的一整套理論與實(shí)踐密切結(jié)合的過(guò)程。這個(gè)過(guò)程與臨床醫(yī)療工作息息相關(guān)，它關(guān)系到病人的生命和醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益與救死扶傷的職能。
應(yīng)急情況下，迅速、及時(shí)排除設(shè)備故障，對(duì)醫(yī)療救治和準(zhǔn)確診斷工作有著重要的意義。而平時(shí)周期性的對(duì)設(shè)備進(jìn)行有效維護(hù)保養(yǎng)，可以延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命和保證設(shè)備的電氣安全性能，既節(jié)省了開(kāi)支，又提高了設(shè)備的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
（二） 如何進(jìn)行維修管理
維修管理人員應(yīng)結(jié)合本院的實(shí)際情況，制定出一系列的可行措施，切實(shí)搞好設(shè)備的驗(yàn)收、安裝、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢申報(bào)手續(xù)及設(shè)備報(bào)廢處理工作。除認(rèn)真填寫《全軍醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)》中的“維修管理”外，還要加強(qiáng)維修資料的完善和維修檢測(cè)儀器的裝備及管理工作。
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2.醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)的內(nèi)容是什么
培訓(xùn)內(nèi)容：
1、醫(yī)療器械管理法規(guī)體系介紹；
2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的主要措施與重要特征；
3、醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識(shí)（臨床驗(yàn)證工作）；
4、醫(yī)療器械不良反應(yīng)及注冊(cè)程序中技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)；
5、生物相溶性和組織工程化及產(chǎn)品；
6、無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)；
7、電氣安全、X光射線機(jī)；
8、激光治療設(shè)備、呼吸機(jī)、超聲診斷設(shè)備。
3.醫(yī)療器械保管與養(yǎng)護(hù)的方法有哪些
醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)其制造材料特性的不同進(jìn)行合理儲(chǔ)存。
嚴(yán)格控制溫度、濕度和 腐蝕性氣體的霉變、銹蝕和老化等影響，醫(yī)療器械應(yīng)存放在干燥、通風(fēng)良好、無(wú)腐 蝕性氣體的庫(kù)房?jī)?nèi)。其中，橡膠、乳膠、塑料和醫(yī)用高分子材料應(yīng)存放在干燥通風(fēng) 的陰涼場(chǎng)所，切忌陽(yáng)光直接照射，應(yīng)遠(yuǎn)離熱源，避免與酸、堿、油類和腐蝕性氣體 接觸。
① 精密醫(yī)用光學(xué)儀器應(yīng)專室存放，室內(nèi)除應(yīng)通風(fēng)、干燥和無(wú)腐蝕性氣體外， 還應(yīng)有防塵設(shè)施。 ② 醫(yī)用電子、電氣設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格防潮。
x射線膠片應(yīng)存放在陰涼干燥的庫(kù)內(nèi)， 溫度控制在26°C以下，相對(duì)濕度控制在70%以下，遠(yuǎn)離熱源，與放射源隔離。 ③ 有特殊要求的商品，應(yīng)按商品的特性儲(chǔ)存，如熒光房應(yīng)防潮、防熱、防震、防重壓、防光照。
④ 齒科材料中易揮發(fā)的液劑等應(yīng)專室存放。牙髓失活劑、牙托水等齒科材料 還應(yīng)按毒性藥品和危險(xiǎn)品的管理要求專室存放。
⑤ 貴重醫(yī)療器械應(yīng)存放在有安全設(shè)施的專用庫(kù)房?jī)?nèi)。 ⑥ 醫(yī)療器械應(yīng)按出廠日期堆垛。
每一堆垛中混垛日期不應(yīng)超過(guò)半年，對(duì)有效 期醫(yī)療器械的堆垛和催銷工作，參照本書有關(guān)條款辦理。 ⑦ 醫(yī)療器械中的橡膠、乳膠、塑料制品等包裝易變形的怕壓商品，應(yīng)每隔半 年翻碼整垛一次。
4.醫(yī)療器械的知識(shí)
醫(yī)療器械分類規(guī)則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。（三）解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類別。第四條 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見(jiàn)附件）進(jìn)行。第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進(jìn)入人體器械（1）使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用。（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2.非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第六條 實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。（六）如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類，應(yīng)采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對(duì)需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時(shí)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。第八條 本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義是：（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說(shuō)明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。（二）風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。（三）使用期限：1.暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；2.短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi)；3.長(zhǎng)期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)30日；4.連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒(méi)有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。（四）使用部位和器械：1.非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2.表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3.外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是
5.醫(yī)療設(shè)備運(yùn)維管理有哪些
中設(shè)Mems-醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理系統(tǒng)，是中設(shè)軟件立足國(guó)標(biāo)，為醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備量身打造的專業(yè)級(jí)軟件產(chǎn)品，通過(guò)二維碼、APP技術(shù)，對(duì)設(shè)備建立從前期申請(qǐng)、采購(gòu)合同，驗(yàn)收，設(shè)備入庫(kù)、出庫(kù)、臺(tái)賬、轉(zhuǎn)科、借調(diào)、維修、保養(yǎng)、質(zhì)檢、巡查、效益分析到最終報(bào)廢進(jìn)行全方面，全流程化管理，從而形成醫(yī)療設(shè)備的全生命周期管理； 深圳中設(shè)軟件，專注醫(yī)療耗材管理系統(tǒng)領(lǐng)域行業(yè)近7年，主打互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療耗材供應(yīng)鏈平臺(tái)，服務(wù)了全國(guó)100余家三級(jí)以上醫(yī)院，并與國(guó)內(nèi)知名醫(yī)藥公司，如海王醫(yī)藥、華潤(rùn)醫(yī)藥、哈藥等旗下公司達(dá)成戰(zhàn)略合作；。
