gmp試題170(GMP)

1.GMP 基礎知識

GMP是藥品生產質量管理規(guī)范。

《藥品生產質量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice,GMP）是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質量的重要措施。

世界衛(wèi)生組織，60年代中開始組織制訂藥品GMP，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)（車間）相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。

國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視藥品GMP的修訂工作，先后召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是藥品GMP的實施主體-藥品生產企業(yè)的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布，并于1999年8月1日起施行。

內容包括：

第一章 總則

第二章 第二章 機構與人員

第三章 廠房與設施

第四章 設備

第五章 物料

第六章 衛(wèi)生

第七章 驗證

第八章 文件

第九章 生產管理

第十章 質量管理

第十一章 產品銷售與收回

第十三章 自檢

第十四章 附則

藥品生產質量管理規(guī)范

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2.誰有藥品gmp培訓資料和試題,發(fā)個來,謝謝

藥品GMP培訓考試

cGMP Mintau Testing System

服務對象：廣大醫(yī)藥生產企業(yè)，廣大醫(yī)藥人才，醫(yī)藥生產人員及想在GMP方面發(fā)展的人員。

服務目的：提高個人GMP認識水平、提高產品質量

系統(tǒng)區(qū)分：在線版、單機版。（公司可以根據自身的特點選擇購買）

考試類別：藥品、獸藥、保健品。

綜合優(yōu)勢

第一優(yōu)勢：全心為了提高員工素質，最終為求保證產品質量的過關。通過系統(tǒng)，可以掌握員工的基礎知識水平，在提高員工素質的同時對產品質量來說是個重要保證。

第二優(yōu)勢：降低人力資源培訓管理成本。不用再為了考試題而聘請專家，不用為了改試題而組織人力，無形中減免的是工資的輸出和公司資源的耗損。

第三優(yōu)勢：免去傳統(tǒng)考核模式。員工隨時隨處上機考試，可以利用工作間隙甚至是任何時間完成考試。能掌握好員工完成的時間，免去了集中統(tǒng)考的不科學性。

第四優(yōu)勢：綜合管理。隨時查閱員工成績了解員工水平。分析總體人員素質層次，實現橫向對比，了解員工間的差距和各層次的優(yōu)劣。

第五優(yōu)勢：免去文檔的積累。該系統(tǒng)在使用中沒有了紙質文檔的積累，免去了專人負責文件的工作負擔?？焖偬崛v史資料。運用中能達到考核時間的精簡和工作效率的提高。

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3.gmp培訓試卷及答案 偏差的控制要求有哪些

在生產、經營工作中不論什么原因所發(fā)生的偏離標準（包括物料標準、質量標準、工作標準等）；違反各項規(guī)程、規(guī)定的一切不正?，F象，均為偏差。如：生產操作、產品檢驗、設備運行、產品銷售、物資采購等各方面。根據在生產、經營工作中發(fā)生偏差的現象，將其分為以下四類：

1物品管理工作中的偏差，如：物料的采購、驗收、儲存保管、領用發(fā)放，包括生產過程中的中間產品、半成品、成品，檢驗用試劑，留樣等各類物品的管理。

2儀器、設備、公用系統(tǒng)使用，操作運行中的偏差，如：各部門儀器，設備的使用、操作，空調制水系統(tǒng)的運行，作業(yè)環(huán)境潔凈度、溫濕度控制等。

3產品生產、檢驗中的偏差，如：工藝規(guī)程、工藝參數、檢驗規(guī)程的制定、執(zhí)行，產品質量、收率偏離標準的現象等。

4業(yè)務工作中的偏差，如：工作差錯、失誤以及違反管理制度規(guī)定的工作現象。