方法學驗證內(nèi)容包括哪些(方法驗證報告包括哪些內(nèi)容)
1.方法驗證報告包括哪些內(nèi)容
國家環(huán)境污染物監(jiān)測方法標準制修訂，方法驗證報告應包括基 本信息、原始測試數(shù)據(jù)、方法驗證數(shù)據(jù)匯總、法驗證結(jié)論。
具體內(nèi) 容如下。 （1 ）基本信息。
方法名稱、項目主編單位、驗證單位、項目負 責人及職稱、報告日期等。 （2） 原始測試數(shù)據(jù)。
實驗室基本情況、方法檢出限和測定下限 測試數(shù)據(jù)、方法精密度測試數(shù)據(jù)、方法準確度測試數(shù)據(jù)、其他需要 說明的問題。 （3） 方法驗證數(shù)據(jù)匯總。
方法檢出限和測定下限匯總、方法精 密度數(shù)據(jù)匯總、方法準確度數(shù)據(jù)匯總。 （4 ）方法驗證結(jié)論。
1 ）驗證過程中異常值的解釋、更正或剔除的情況及理由。 2） 各測試水平的檢出限、測定下限、重復性限、再現(xiàn)性限、相 對誤差最終值、加標回收率最終值的最終結(jié)果。
3） 方法各項特性指標是否達到預期要求。 4） 根據(jù)各驗證實驗室提出的對方法的各種意見，考慮是否對方 法進行改進及理由。
2.檢驗檢測新方法確認的內(nèi)容包括哪些
方法確認具體來講包括了標準方法的證實和非標方法的確認兩個方面。
我們先來看看方法確認和方法證實的目的是什么：
非標準方法確認目的：
該非標準方法能否合理、合法使用；
標準方法證實目的：
實驗室是否有能力按標準方法開展檢測、校準活動。
接下來我們看看標準方法證實和非標方法的確認應該如何做：
標準方法證實：
從人、機、料、法、環(huán)、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標準方法的要求，有能力開展檢測、校準活動。
證實的內(nèi)容要從七方面去做：
(1) 對執(zhí)行新標準所需的人力資源的評價，即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力；必要時應進行人員培訓，經(jīng)考核后上崗；
(2) 對現(xiàn)有設備適用性的評價，諸如是否具有所需的標準、參考物質(zhì)，必要時應予補充。
(3) 對設施和環(huán)境條件的評價，必要時進行驗證。
(4) 對物品制備，包括前處理、存放、輔助試劑等各環(huán)節(jié)是否滿足標準要求的評價。
(5) 對作業(yè)指導書、原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適應標準要求的評價。
(6) 對新舊標準進行比較，尤其是差異分析與比對的評價。
(7) 按標準要求進行完整模擬檢測，出具完整結(jié)果報告。
標準方法證實應有相關的文件規(guī)定及其證實的記錄，標準方法變更后應重新證實。
非標準方法確認：
一個非標方法的確認，在文件中要包括以下內(nèi)容：
a） 方法適當?shù)臉俗R；
b） 方法所適用的范圍；
c） 檢測或校準樣品是什么類型，以及對樣品的描述；
d） 被測參數(shù)的范圍；
e） 方法對儀器、設備的要求，包括儀器設備關鍵技術性能的要求；
f） 需要用到的的標準物質(zhì)；
g） 方法對環(huán)境條件的要求，對環(huán)境穩(wěn)定周期的要求；
h） 操作步驟，包括：
—樣品的標志、處置、運輸、存儲和準備；
—檢測、校準工作開始前需要進行的檢查；
—檢查設備工作是否正常，需要時，使用前之前對設備進行校準和調(diào)整；
—結(jié)果的記錄方法；
—安全注意事項；
i） 結(jié)果接受（或拒絕）的準則、要求；
j） 需記錄的分析數(shù)據(jù)；
k） 不確定度評定。
非標方法的技術確認，需要從五個方面確認：
(1)使用參考標準或標準物質(zhì)進行比較；
(2)與其他方法所得的結(jié)果進行比較；
(3)實驗室間比對；
(4)對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；
(5)根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。
技術確認要盡可能全面，并需有確認記錄。
3.氣相測純度需要進行哪些方法學驗證
氣相測純度需要進行哪些方法學驗證
檢驗方法的驗證內(nèi)容：
一、準確度
指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。
二、精密度
指在規(guī)定的測試條件下，同一個均勻供試品，經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度，一般用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。
三、專屬性
指在其他成分（如雜質(zhì)、降解產(chǎn)物、輔料等）可能存在下，采用的方法能正確測定出被測物的特性。色譜法應附代表性圖譜，并標明諸成分在圖中的位置，分離度應符合要求。
四、檢測限
指試樣中被測物能被檢測出的最低量。色譜法一般采用信噪比法。一般以信噪比為3:1或2:1時相應濃度或注入儀器的量確定檢測限。
五、定量限
指試樣中被測物能被定量測定的最低量。其測定結(jié)果應具一定準確度和精密度。常用信噪比法確定定量限。一般以信噪比為10:1時相應濃度或注入儀器的量確定定量限。
六、線性
指在設計的范圍內(nèi)，測量結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。要求列出回歸方程、相關系數(shù)和線性圖。
七、范圍
指能達到一定精密度、準確度和線性，測試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。
八、耐用性
指測定條件有小的變動時，測定結(jié)果不受影響的承受程度。氣相色譜法變動因素有：不同品牌或不同批號的同一類型色譜柱、固定相、不同類型的擔體、柱溫、進樣口檢測器溫度等。
4.藥品的方法學驗證去哪里可以做
方法學驗證是對測定方法的評價，是建立新方法的研究內(nèi)容和依據(jù)，也是對已建方法的修訂驗證和已建方法的復現(xiàn)的方法學評價。
方法學驗證包括專屬性實驗、線性關系實驗、準確性實驗、精密度實驗、系統(tǒng)適用性實驗、檢測限和定量限
原料藥方法學驗證、醫(yī)藥中間體方法學驗證、藥品有關物質(zhì)檢測、藥品有關物質(zhì)鑒定、藥品雜質(zhì)鑒定、藥品雜質(zhì)結(jié)構檢測、雜質(zhì)鑒定；
分子量分布、分子量檢測、蛋白質(zhì)分子量測定；
指紋圖譜檢測；
以上是青島科標生物實驗室針對藥品的方法學驗證檢測，可以參考一下。
