藥物的方法學(xué)驗(yàn)證包括哪些(藥品的方法學(xué)驗(yàn)證去哪里可以做)

1.藥品的方法學(xué)驗(yàn)證去哪里可以做

方法學(xué)驗(yàn)證是對(duì)測(cè)定方法的評(píng)價(jià)，是建立新方法的研究?jī)?nèi)容和依據(jù)，也是對(duì)已建方法的修訂驗(yàn)證和已建方法的復(fù)現(xiàn)的方法學(xué)評(píng)價(jià)。

方法學(xué)驗(yàn)證包括專屬性實(shí)驗(yàn)、線性關(guān)系實(shí)驗(yàn)、準(zhǔn)確性實(shí)驗(yàn)、精密度實(shí)驗(yàn)、系統(tǒng)適用性實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)限和定量限

原料藥方法學(xué)驗(yàn)證、醫(yī)藥中間體方法學(xué)驗(yàn)證、藥品有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)、藥品有關(guān)物質(zhì)鑒定、藥品雜質(zhì)鑒定、藥品雜質(zhì)結(jié)構(gòu)檢測(cè)、雜質(zhì)鑒定；

分子量分布、分子量檢測(cè)、蛋白質(zhì)分子量測(cè)定；

指紋圖譜檢測(cè)；

以上是青島科標(biāo)生物實(shí)驗(yàn)室針對(duì)藥品的方法學(xué)驗(yàn)證檢測(cè)，可以參考一下。

2.GMP中的驗(yàn)證都包括哪些

2010版GMP的確認(rèn)與驗(yàn)證：

1、確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和成都應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定；

2、廠房設(shè)施設(shè)備、儀器應(yīng)確認(rèn)，生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法保持連續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)；

3、建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄；

4、新生產(chǎn)工藝在采用前，應(yīng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性；

5、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，必要時(shí)要報(bào)請(qǐng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)；

6、清潔方法應(yīng)當(dāng)炎癥，防止交叉污染；

7、確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性行為，生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期再驗(yàn)證；

8、應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)和驗(yàn)證對(duì)象制定確認(rèn)和驗(yàn)證方案，并審核、批準(zhǔn)；

9、確認(rèn)和驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論，包括評(píng)價(jià)和建議，應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。

希望以上回答對(duì)你有幫助。