工藝驗證的方法內(nèi)容(工藝驗證包括哪些基本內(nèi)容)
1.工藝驗證包括哪些基本內(nèi)容
首先要清楚你驗證的目的是什么？其次對于批次的定義。
成型前經(jīng)一個總混設(shè)備混合，質(zhì)量和特性均一的產(chǎn)品作為一批。一個批次的固體制劑，根據(jù)設(shè)備型號的不同和生產(chǎn)需要，可以分成幾料進(jìn)行預(yù)混合、制軟材、制粒干燥等過程，只要保證制備參數(shù)和過程一致或者一定控制范圍內(nèi)，最后總混就是做為一批。
工藝驗證參數(shù)，如果你所說的亞批（也就是一料）物料量和工藝參數(shù)一致， 可以只做一料的驗證取樣點檢測；總混后再做相應(yīng)點驗證。但是要保證3批以上的總混批次驗證后續(xù)工藝過程。
具體流程主要有：1、客戶咨詢有關(guān)清真認(rèn)證事宜2、下載并填寫申請表（Declaration & Application）3、遞交相關(guān)資料4、審核與糾正上交資料5、簽訂協(xié)議并付款6、現(xiàn)場檢查6.1檢查申請表所填寫的配料與生產(chǎn)中實際所用的配料是否一致；6.2考察使用設(shè)備是否潔凈，生產(chǎn)工藝是否符合halal法規(guī)；6.3檢查其他用于生產(chǎn)非halal產(chǎn)品的配料、運輸工具等是否與halal產(chǎn)品有交叉摻混現(xiàn)象。7、總部制作證書并頒發(fā)給被認(rèn)證企業(yè)。
2.工藝驗證包括哪些
一點看法：首先，工藝驗證應(yīng)該是在準(zhǔn)備實施生產(chǎn)的實際地點、設(shè)備進(jìn)行。
其次，必須預(yù)設(shè)驗證的標(biāo)準(zhǔn)與條件，并有充分文件記錄（DOCUMENTATION）；回顧性驗證由于不能預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)與條件，取決于監(jiān)管當(dāng)局是否同意。不過，每年的生產(chǎn)總結(jié)，應(yīng)能提供該生產(chǎn)地點的人員與設(shè)備對該工藝的執(zhí)行能力以及對工藝本身及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否需要做出調(diào)整的意見。
1、如果已經(jīng)有設(shè)計空間（Design Space），即已知CQA和CPP等（1）應(yīng)驗證各個操作單元（細(xì)胞培養(yǎng)或發(fā)酵，或合成，或純化，或制劑，或分裝）控制各CPP在設(shè)計空間規(guī)定的協(xié)同范圍內(nèi)（2）然后在生產(chǎn)規(guī)模驗證設(shè)計空間的中間點（BASELINE）和邊界條件，限于成本與資源，邊界條件的點不可能太多，但至少應(yīng)有高與低；得出的結(jié)果應(yīng)與設(shè)計空間預(yù)測的誤差范圍內(nèi)。2、如果沒有設(shè)計空間，只有控制參數(shù)的設(shè)定值與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等（1）至少連續(xù)三批生產(chǎn)規(guī)模（2）結(jié)果必須在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍內(nèi)。
3.工藝驗證評審辦法
去百度文庫，查看完整內(nèi)容>內(nèi)容來自用戶：春夏秋冬工藝驗證評審辦法1.主題內(nèi)容與適用范圍1.1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了工藝驗證評審程序、評審內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)。
1.2適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于在生產(chǎn)準(zhǔn)備完成后所進(jìn)行的工藝驗證評審管理。2.工藝驗證評審程序2.1由技術(shù)部牽頭，組織公司有關(guān)部門及人員進(jìn)行評審2.2對評審不合格內(nèi)容，組織人員立即整改，整改完成后，再次組織評審。
所有評審項評審合格后，方可轉(zhuǎn)入正常生產(chǎn)。3.工藝驗證評審的主要內(nèi)容3.1工藝設(shè)計工藝設(shè)計應(yīng)經(jīng)過工藝設(shè)計質(zhì)量評審，且有相關(guān)記錄。
3.2產(chǎn)品工藝質(zhì)量3.2.1產(chǎn)品經(jīng)工藝調(diào)試，應(yīng)符合產(chǎn)品圖樣要求及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。3.2.2調(diào)試的合格樣件應(yīng)經(jīng)過全面的檢測。
且檢測合格并保留有相關(guān)檢測記錄。3.3工藝文件的驗收3.3.1工藝文件應(yīng)正確、完整、統(tǒng)一、清晰。
其編制、審批、更改等符合公司相關(guān)的文件管理規(guī)定。3.3.2工藝文件內(nèi)容完整，工藝參數(shù)及工藝方法明確。
且經(jīng)過調(diào)試后驗證正確。3.3.3工藝文件經(jīng)調(diào)試驗證需進(jìn)行修改的已修改完畢并已按規(guī)定下發(fā)。
3.3.4現(xiàn)場工藝文件為現(xiàn)行有效版本，操作者易于得到。3.4設(shè)備與工藝裝備的要求3.4.1工藝規(guī)定的設(shè)備與工裝應(yīng)配齊。
3.4.2工藝規(guī)定的量具、檢具等檢測器具應(yīng)配齊，且所有的檢測器具均經(jīng)過檢測，為合格檢測器具。②能對設(shè)備進(jìn)行維護、保養(yǎng)。
4.方法驗證報告包括哪些內(nèi)容
國家環(huán)境污染物監(jiān)測方法標(biāo)準(zhǔn)制修訂，方法驗證報告應(yīng)包括基 本信息、原始測試數(shù)據(jù)、方法驗證數(shù)據(jù)匯總、法驗證結(jié)論。
具體內(nèi) 容如下。 （1 ）基本信息。
方法名稱、項目主編單位、驗證單位、項目負(fù) 責(zé)人及職稱、報告日期等。 （2） 原始測試數(shù)據(jù)。
實驗室基本情況、方法檢出限和測定下限 測試數(shù)據(jù)、方法精密度測試數(shù)據(jù)、方法準(zhǔn)確度測試數(shù)據(jù)、其他需要 說明的問題。 （3） 方法驗證數(shù)據(jù)匯總。
方法檢出限和測定下限匯總、方法精 密度數(shù)據(jù)匯總、方法準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)匯總。 （4 ）方法驗證結(jié)論。
1 ）驗證過程中異常值的解釋、更正或剔除的情況及理由。 2） 各測試水平的檢出限、測定下限、重復(fù)性限、再現(xiàn)性限、相 對誤差最終值、加標(biāo)回收率最終值的最終結(jié)果。
3） 方法各項特性指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)期要求。 4） 根據(jù)各驗證實驗室提出的對方法的各種意見，考慮是否對方 法進(jìn)行改進(jìn)及理由。
