硬膠囊生產(chǎn)(膠囊劑的工藝流程及注意事項?)
1.膠囊劑的工藝流程及注意事項?
1、空膠囊殼的制備：
空膠囊殼由囊體和囊帽組成，基本制備流程如下：溶膠-蘸膠（制胚）-干燥-拔殼-切割-整理。若純藥物粉碎至適宜粒度就能滿足硬膠囊劑的填充要求，可直接填充。
多數(shù)藥物由于流動性差等方面原因，均需要加一定的稀釋劑、潤滑劑等輔料才能滿足填充或臨床用藥的要求。
2、軟膠囊劑：
將明膠、甘油與水等混合溶解后制成薄厚均勻的膠帶，再將藥液置于兩層膠帶之間，用鋼板?；蛐D(zhuǎn)模壓制成軟膠囊。
注意事項：
1、外觀膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂等現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。
2、軟膠囊或內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量。
擴(kuò)展資料
膠囊的歷史發(fā)展：
1、公元前1500年，第一粒膠囊在埃及誕生。
2、1730年，維也納的藥劑師開始用淀粉制造膠囊。
3、1834年，膠囊制造技術(shù)在巴黎獲得專利 （F. Mothes）。
4、1872年，在法國誕生了第一臺膠囊制造充填機(jī) （Limousin）。
5、1874年，在底特律開始了硬膠囊的工業(yè)化制造 （Hubel），同時推出了各種型號。
6、1888年，Parke-Davis公司在底特律獲得制造硬膠囊的專利 （J.B. Russell）。
參考資料
百度百科-膠囊劑
2.硬膠囊劑的制備中,膠囊制備過程中易發(fā)生怎樣的安全問題及預(yù)防措施
主要有以下安全問題：
(1)裝量差異超限。原因主要有囊殼因素、藥物因素、填充設(shè)備因素等。可以通過加入適宜輔料或者制顆粒等方法改善藥物的流動性，使填充準(zhǔn)確，同時對填充設(shè)備要及時維修保養(yǎng)，確保正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
(2)吸潮。是膠囊劑制備中遇到的較為普遍的問題，因?yàn)閮?nèi)容物吸潮后往往變軟、結(jié)塊，甚至霉變，囊殼吸潮后變軟、變形，從而影響藥品質(zhì)量和療效。解決的辦法，一是在空膠囊貯藏、物料處理、物料填充等生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制環(huán)境溫度和濕度，一是可通過改進(jìn)制備工藝（如制粒、防潮包衣等）解決，三是包裝采用玻璃瓶、雙鋁箔包裝或鋁塑包裝等。
(3)含量不足。定量藥粉在填充時常發(fā)生小量的損失而使最后的含量不足，可在配方時多準(zhǔn)備幾粒的分量，全部填充后將多余的藥粉棄去，麻醉、毒件藥物例外。
3.硬膠囊手工填充時要注意什么
最低要求是D級，也可以在最高級別，不過如果選擇C或B級的話對于膠囊填充這個崗位來說來說塵埃粒子和沉降菌很難控制，所以個人建議潔凈級別選擇D級
回復(fù)：
不能亂涂。數(shù)字不要暢格，科目力求完整。簽制記帳憑證時，以便修改，摘要簡明扼要，能說明問題，差錯按規(guī)定修改填寫字跡清楚。希望對你有所幫助
回復(fù)：
膠囊填充屬于膠囊劑生產(chǎn)的一個工序，屬于口服固體制劑，新版GMP對于口服固體車間潔凈級別要求是“D”級，相當(dāng)于原來的潔凈級別10萬級。
是質(zhì)量保證的一個部分。具體要求要視生產(chǎn)工藝和相應(yīng)設(shè)備來確定。GMP不會針對某一生產(chǎn)工序去規(guī)定其的潔凈等級的，使質(zhì)量標(biāo)
準(zhǔn)是合乎產(chǎn)品的預(yù)期用途以及上市許可規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)要求，其保證能始終如一地生產(chǎn)并控制產(chǎn)品
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硬膠囊劑填充時藥物的處理？2010-11-09 20:46 提問者懸賞：5分 | Angel勻紫 | 分類：醫(yī)療健康 我來幫他解答 分享到： 知道日報 往期回顧 登錄 還沒有百度賬號。
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膠囊填充時要注意哪些問題，比如有些物料容易吸濕，極易粘沖，該注意那些問題？ 2011-03-10 18:53 snRui497836 | 分類：常見軟件 我來幫他解答 。
膠囊填充量跟GMP沒關(guān)系的， 要看藥品的規(guī)格，根據(jù)填充物，也就是顆粒或者粉末中主藥的含量和產(chǎn)品的規(guī)格計算出標(biāo)準(zhǔn)填充量。 填充量的上下浮動限度根據(jù)中國藥典，或者嚴(yán)于中國藥典的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。0.30g以下，裝量差異±10%;0.30或0.30以上±7.5%。
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每太明白具體想問什么問題，控制點(diǎn)是什么意思
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填寫字跡清楚，差錯按規(guī)定修改，不能亂涂，摘要簡明扼要，能說明問題。數(shù)字不要暢格，以便修改。簽制記帳憑證時，科目力求完整。希望對你有所幫助。
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膠囊劑是指將藥物（或加有輔料）充填于空心硬質(zhì)膠囊或彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑。通常分為硬膠囊和軟膠囊兩大類，其中硬膠囊的制備主要包括填充物料的制備、膠囊填充和封口三個步驟；軟膠囊的制備常用滴制法和壓制法兩種，其主要工藝步驟。
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淀粉啊
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長沙常宏藥機(jī)關(guān)于膠囊填充機(jī)保養(yǎng)維修和注意事項： 1、本設(shè)備系震動機(jī)械，應(yīng)常檢查各部位螺釘?shù)木o固情況，若有松動，應(yīng)及時擰緊，以防故障和損壞。 2、有機(jī)玻璃部件（工作臺板、藥板）應(yīng)避免陽光直射和接近高溫，不得擱置重物，藥板必須豎直放置。
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長沙常宏藥機(jī) 廠家直銷價格優(yōu)惠 廠家包運(yùn)費(fèi) 半自動膠囊填充機(jī)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)： JN-1經(jīng)濟(jì)型膠囊充填機(jī)全套價格不足萬元，適合充填價格低廉的分裝空心膠囊，充填不同
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GMP 是質(zhì)量保證的一個部分，其保證能始終如一地生產(chǎn)并控制產(chǎn)品，使質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)是合乎產(chǎn)品的預(yù)期用途以及上市許可規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)要求。GMP不會針對某一生產(chǎn)工序去規(guī)定其的潔凈等級的。具體要求要視生產(chǎn)工藝和相應(yīng)設(shè)備來確定。
4.膠囊劑生產(chǎn)管理的要點(diǎn)
朋友 也做泰州的考卷啊 哈哈 1. 影響藥品質(zhì)量的因素 （1） 環(huán)境因素： ①日光 日光中的紫外線對藥品變化起著催化作用，加速藥品的氧化、分解。
②空氣 空氣中的氧氣和二氧化碳對藥品質(zhì)量影響較大。氧氣易使某些藥物發(fā)生氧化作用而變質(zhì)。
二氧化碳被藥品吸收，發(fā)生碳酸化而使藥品變質(zhì)。 ③濕度 水蒸氣在空氣中的含量叫濕度。
濕度太大能使藥品潮解、液化、變質(zhì)或霉敗，濕度太小，也容易使某些藥品風(fēng)化。 風(fēng)化后的藥品，其化學(xué)性質(zhì)一般并未改變，但在使用時劑量難以掌握，特別是劇毒藥品，可能因超過用量而造成事故。
易風(fēng)化的藥品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸鎂、硫酸鈉及明礬等。 引濕 大多數(shù)藥品在濕度較高的情況下，能吸收空氣中的水蒸氣而引濕。
結(jié)果使藥品稀釋、潮解、變形、發(fā)霉等。易引濕的藥品有胃蛋白酶、甘油等。
④溫度 溫度過高或過低都能使藥品變質(zhì)。溫度過高與藥品的揮發(fā)程度、形態(tài)及引起氧化、水解等變化和微生物的生長有很大關(guān)系。
溫度過低又易引起凍結(jié)或析出沉淀。 ⑤時間 有些藥品因其性質(zhì)或效價不穩(wěn)定，盡管貯存條件適宜，時間過久也會逐漸變質(zhì)、失效。
（2） 人為因素：①人員設(shè)置；②藥品質(zhì)量監(jiān)督管理情況，如藥品質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)章制度建立、實(shí)施及監(jiān)督管理狀況；③藥學(xué)人員藥品保管養(yǎng)護(hù)技能以及對藥品質(zhì)量的重視程度、責(zé)任心的強(qiáng)弱，身體條件、精神狀態(tài)的好壞等。 （3） 藥物本身因素：水解是藥物降解的主要途徑，屬于這類降解藥物的主要有酯類（包括內(nèi)酯）、酰胺類（包括內(nèi)酯類）。
氧化也是藥物變質(zhì)最常見的反應(yīng)。具有酚類、烯醇類、芳胺類、吡唑酮類、噻嗪類結(jié)構(gòu)的藥物較易氧化。
藥物氧化后，不僅效價損失，而且可能產(chǎn)生顏色或沉淀。易氧化的藥物要特別注意光、氧、金屬離子對它們的影響。
藥品的包裝材料對藥品質(zhì)量也有較大的影響。 2. 藥品的外觀檢查（熟練掌握） （1） 檢查內(nèi)容：藥品的性狀，包括形態(tài)、顏色、氣味、味感、溶解度等都是藥品外觀質(zhì)量檢查的重要內(nèi)容。
不同劑型的藥物檢查內(nèi)容有所不同。 ① 片劑 形狀一致，色澤均勻，片面光滑，無毛糙起孔現(xiàn)象；無附著細(xì)粉、顆粒；無雜質(zhì)、污垢；包衣顏色均一，無色斑，且厚度均勻，表面光潔，破開包衣后，片芯的顆粒應(yīng)均勻，顏色分布均勻，無雜質(zhì)，片劑的硬度應(yīng)適中，無磨損、粉化、碎片及過硬現(xiàn)象，其氣味、味感正常，符合該藥物的特異物理性狀。
