硬膠囊生產(chǎn)(膠囊劑的工藝流程及注意事項(xiàng)?)

1.膠囊劑的工藝流程及注意事項(xiàng)?

1、空膠囊殼的制備：

空膠囊殼由囊體和囊帽組成，基本制備流程如下：溶膠-蘸膠（制胚）-干燥-拔殼-切割-整理。若純藥物粉碎至適宜粒度就能滿足硬膠囊劑的填充要求，可直接填充。

多數(shù)藥物由于流動(dòng)性差等方面原因，均需要加一定的稀釋劑、潤(rùn)滑劑等輔料才能滿足填充或臨床用藥的要求。

2、軟膠囊劑：

將明膠、甘油與水等混合溶解后制成薄厚均勻的膠帶，再將藥液置于兩層膠帶之間，用鋼板?；蛐D(zhuǎn)模壓制成軟膠囊。

注意事項(xiàng)：

1、外觀膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂等現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。

2、軟膠囊或內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量。

擴(kuò)展資料

膠囊的歷史發(fā)展：

1、公元前1500年，第一粒膠囊在埃及誕生。

2、1730年，維也納的藥劑師開始用淀粉制造膠囊。

3、1834年，膠囊制造技術(shù)在巴黎獲得專利 （F. Mothes）。

4、1872年，在法國(guó)誕生了第一臺(tái)膠囊制造充填機(jī) （Limousin）。

5、1874年，在底特律開始了硬膠囊的工業(yè)化制造 （Hubel），同時(shí)推出了各種型號(hào)。

6、1888年，Parke-Davis公司在底特律獲得制造硬膠囊的專利 （J.B. Russell）。

參考資料

百度百科-膠囊劑

2.硬膠囊劑的制備中,膠囊制備過(guò)程中易發(fā)生怎樣的安全問(wèn)題及預(yù)防措施

主要有以下安全問(wèn)題：

(1)裝量差異超限。原因主要有囊殼因素、藥物因素、填充設(shè)備因素等?？梢酝ㄟ^(guò)加入適宜輔料或者制顆粒等方法改善藥物的流動(dòng)性，使填充準(zhǔn)確，同時(shí)對(duì)填充設(shè)備要及時(shí)維修保養(yǎng)，確保正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

(2)吸潮。是膠囊劑制備中遇到的較為普遍的問(wèn)題，因?yàn)閮?nèi)容物吸潮后往往變軟、結(jié)塊，甚至霉變，囊殼吸潮后變軟、變形，從而影響藥品質(zhì)量和療效。解決的辦法，一是在空膠囊貯藏、物料處理、物料填充等生產(chǎn)環(huán)節(jié)嚴(yán)格控制環(huán)境溫度和濕度，一是可通過(guò)改進(jìn)制備工藝（如制粒、防潮包衣等）解決，三是包裝采用玻璃瓶、雙鋁箔包裝或鋁塑包裝等。

(3)含量不足。定量藥粉在填充時(shí)常發(fā)生小量的損失而使最后的含量不足，可在配方時(shí)多準(zhǔn)備幾粒的分量，全部填充后將多余的藥粉棄去，麻醉、毒件藥物例外。

3.硬膠囊手工填充時(shí)要注意什么

最低要求是D級(jí)，也可以在最高級(jí)別，不過(guò)如果選擇C或B級(jí)的話對(duì)于膠囊填充這個(gè)崗位來(lái)說(shuō)來(lái)說(shuō)塵埃粒子和沉降菌很難控制，所以個(gè)人建議潔凈級(jí)別選擇D級(jí)

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不能亂涂。數(shù)字不要暢格，科目力求完整。簽制記帳憑證時(shí)，以便修改，摘要簡(jiǎn)明扼要，能說(shuō)明問(wèn)題，差錯(cuò)按規(guī)定修改填寫字跡清楚。希望對(duì)你有所幫助

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膠囊填充屬于膠囊劑生產(chǎn)的一個(gè)工序，屬于口服固體制劑，新版GMP對(duì)于口服固體車間潔凈級(jí)別要求是“D”級(jí)，相當(dāng)于原來(lái)的潔凈級(jí)別10萬(wàn)級(jí)。

是質(zhì)量保證的一個(gè)部分。具體要求要視生產(chǎn)工藝和相應(yīng)設(shè)備來(lái)確定。GMP不會(huì)針對(duì)某一生產(chǎn)工序去規(guī)定其的潔凈等級(jí)的，使質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)是合乎產(chǎn)品的預(yù)期用途以及上市許可規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)要求，其保證能始終如一地生產(chǎn)并控制產(chǎn)品

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硬膠囊劑填充時(shí)藥物的處理？2010-11-09 20:46 提問(wèn)者懸賞：5分 | Angel勻紫 | 分類：醫(yī)療健康 我來(lái)幫他解答 分享到： 知道日?qǐng)?bào) 往期回顧 登錄 還沒有百度賬號(hào)。

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膠囊填充時(shí)要注意哪些問(wèn)題，比如有些物料容易吸濕，極易粘沖，該注意那些問(wèn)題？ 2011-03-10 18:53 snRui497836 | 分類：常見軟件 我來(lái)幫他解答 。

膠囊填充量跟GMP沒關(guān)系的， 要看藥品的規(guī)格，根據(jù)填充物，也就是顆粒或者粉末中主藥的含量和產(chǎn)品的規(guī)格計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)填充量。 填充量的上下浮動(dòng)限度根據(jù)中國(guó)藥典，或者嚴(yán)于中國(guó)藥典的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。0.30g以下，裝量差異±10%;0.30或0.30以上±7.5%。

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每太明白具體想問(wèn)什么問(wèn)題，控制點(diǎn)是什么意思

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填寫字跡清楚，差錯(cuò)按規(guī)定修改，不能亂涂，摘要簡(jiǎn)明扼要，能說(shuō)明問(wèn)題。數(shù)字不要暢格，以便修改。簽制記帳憑證時(shí)，科目力求完整。希望對(duì)你有所幫助。

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膠囊劑是指將藥物（或加有輔料）充填于空心硬質(zhì)膠囊或彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑。通常分為硬膠囊和軟膠囊兩大類，其中硬膠囊的制備主要包括填充物料的制備、膠囊填充和封口三個(gè)步驟；軟膠囊的制備常用滴制法和壓制法兩種，其主要工藝步驟。

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淀粉啊

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長(zhǎng)沙常宏藥機(jī)關(guān)于膠囊填充機(jī)保養(yǎng)維修和注意事項(xiàng)： 1、本設(shè)備系震動(dòng)機(jī)械，應(yīng)常檢查各部位螺釘?shù)木o固情況，若有松動(dòng)，應(yīng)及時(shí)擰緊，以防故障和損壞。 2、有機(jī)玻璃部件（工作臺(tái)板、藥板）應(yīng)避免陽(yáng)光直射和接近高溫，不得擱置重物，藥板必須豎直放置。

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長(zhǎng)沙常宏藥機(jī) 廠家直銷價(jià)格優(yōu)惠 廠家包運(yùn)費(fèi) 半自動(dòng)膠囊填充機(jī)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)： JN-1經(jīng)濟(jì)型膠囊充填機(jī)全套價(jià)格不足萬(wàn)元，適合充填價(jià)格低廉的分裝空心膠囊，充填不同

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GMP 是質(zhì)量保證的一個(gè)部分，其保證能始終如一地生產(chǎn)并控制產(chǎn)品，使質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)是合乎產(chǎn)品的預(yù)期用途以及上市許可規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)要求。GMP不會(huì)針對(duì)某一生產(chǎn)工序去規(guī)定其的潔凈等級(jí)的。具體要求要視生產(chǎn)工藝和相應(yīng)設(shè)備來(lái)確定。

4.膠囊劑生產(chǎn)管理的要點(diǎn)

朋友 也做泰州的考卷啊 哈哈 1. 影響藥品質(zhì)量的因素 （1） 環(huán)境因素： ①日光 日光中的紫外線對(duì)藥品變化起著催化作用，加速藥品的氧化、分解。

②空氣 空氣中的氧氣和二氧化碳對(duì)藥品質(zhì)量影響較大。氧氣易使某些藥物發(fā)生氧化作用而變質(zhì)。

二氧化碳被藥品吸收，發(fā)生碳酸化而使藥品變質(zhì)。 ③濕度 水蒸氣在空氣中的含量叫濕度。

濕度太大能使藥品潮解、液化、變質(zhì)或霉敗，濕度太小，也容易使某些藥品風(fēng)化。 風(fēng)化后的藥品，其化學(xué)性質(zhì)一般并未改變，但在使用時(shí)劑量難以掌握，特別是劇毒藥品，可能因超過(guò)用量而造成事故。

易風(fēng)化的藥品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸鎂、硫酸鈉及明礬等。 引濕 大多數(shù)藥品在濕度較高的情況下，能吸收空氣中的水蒸氣而引濕。

結(jié)果使藥品稀釋、潮解、變形、發(fā)霉等。易引濕的藥品有胃蛋白酶、甘油等。

④溫度 溫度過(guò)高或過(guò)低都能使藥品變質(zhì)。溫度過(guò)高與藥品的揮發(fā)程度、形態(tài)及引起氧化、水解等變化和微生物的生長(zhǎng)有很大關(guān)系。

溫度過(guò)低又易引起凍結(jié)或析出沉淀。 ⑤時(shí)間 有些藥品因其性質(zhì)或效價(jià)不穩(wěn)定，盡管貯存條件適宜，時(shí)間過(guò)久也會(huì)逐漸變質(zhì)、失效。

（2） 人為因素：①人員設(shè)置；②藥品質(zhì)量監(jiān)督管理情況，如藥品質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)章制度建立、實(shí)施及監(jiān)督管理狀況；③藥學(xué)人員藥品保管養(yǎng)護(hù)技能以及對(duì)藥品質(zhì)量的重視程度、責(zé)任心的強(qiáng)弱，身體條件、精神狀態(tài)的好壞等。 （3） 藥物本身因素：水解是藥物降解的主要途徑，屬于這類降解藥物的主要有酯類（包括內(nèi)酯）、酰胺類（包括內(nèi)酯類）。

氧化也是藥物變質(zhì)最常見的反應(yīng)。具有酚類、烯醇類、芳胺類、吡唑酮類、噻嗪類結(jié)構(gòu)的藥物較易氧化。

藥物氧化后，不僅效價(jià)損失，而且可能產(chǎn)生顏色或沉淀。易氧化的藥物要特別注意光、氧、金屬離子對(duì)它們的影響。

藥品的包裝材料對(duì)藥品質(zhì)量也有較大的影響。 2. 藥品的外觀檢查（熟練掌握） （1） 檢查內(nèi)容：藥品的性狀，包括形態(tài)、顏色、氣味、味感、溶解度等都是藥品外觀質(zhì)量檢查的重要內(nèi)容。

不同劑型的藥物檢查內(nèi)容有所不同。 ① 片劑 形狀一致，色澤均勻，片面光滑，無(wú)毛糙起孔現(xiàn)象；無(wú)附著細(xì)粉、顆粒；無(wú)雜質(zhì)、污垢；包衣顏色均一，無(wú)色斑，且厚度均勻，表面光潔，破開包衣后，片芯的顆粒應(yīng)均勻，顏色分布均勻，無(wú)雜質(zhì)，片劑的硬度應(yīng)適中，無(wú)磨損、粉化、碎片及過(guò)硬現(xiàn)象，其氣味、味感正常，符合該藥物的特異物理性狀。