gmp整改報告范文(GMP認證整改報告)
gmp整改報告范文
gmp整改報告范文
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。那么關于GMP的整改報告有哪些呢?下面是愛匯網(wǎng)小編為大家整理的gmp整改報告范文,供大家閱讀!
gmp整改報告范文篇1
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局：
2012年5月15日至5月17日，GMP驗收專家檢查組按照新版GMP有關條款對我公司(地址位于安徽省渦陽縣店集鎮(zhèn))中藥飲片(含毒性飲片，凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)生產進行了《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年版)現(xiàn)場檢查驗收，對硬件、軟件及人員等方面提出了一些問題和不足，嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷15項。
檢查結束后，我公司由總經理負責，立即召集各部門主要負責人，成立整改小組，針對檢查組提出的缺陷，進行仔細研討并制定相應的整改措施，責任落實到部門或個人，限期整改?，F(xiàn)將整改情況匯報如下：
主要缺陷：1項
1、對人員培訓效果的評價及確認不夠全面，個別人員培訓不到位。如切制人員對崗位技能不夠熟悉。(第二十七條)
1.1 缺陷描述：在2012年05月15日的現(xiàn)場檢查中，檢查組專家提問切制人員宋美萍崗位技能等問題時，相關人員未能熟練、完整的回答。
1.2 原因分析：對切制操作工有關GMP知識培訓不到位，未能完全掌握其職責相關的要求和操作。
1.3 風險評估：切制操作工對有關GMP知識掌握了解不夠，對相關概念理解模糊。不能熟練掌握與其職責相關的要求和操作，在實際操作過程中可能會影響準確性，造成誤差。不能很好地進行偏差分析和異常結果調查等，給切制工作帶來一定的質量風險，進而影響產品質量。此缺陷的發(fā)生可能性較低是個例不涉及其他崗位操作人員。此缺陷對安全生產存在一定的安全隱患。
1.4 已采取措施：對切制操作工現(xiàn)場進行了有關GMP知識及其職責和相關操作技能的培訓，現(xiàn)該切制工已能熟練的掌握其職責和操作。
1.5 責任部門：質量部、生產部
1.6 完成時間：2012年05月19日
1.7 預防措施：在日常培訓過程中，強化培訓效果，使其掌握有關GMP知識和操作。QA進行日常的監(jiān)督，防止類似問題的再次出現(xiàn)。
一般缺陷：15項
1、普通飲片車間蒸煮間門口有一小塊地面破損未及時維護。(第四十一條)
1.1缺陷描述：在2012年05月15日的普通飲片車間的現(xiàn)場檢查中，檢查組專家發(fā)現(xiàn)普通飲片車間蒸煮間門口有一小塊地面破損未及及時維護。
1.2 原因分析：
1.2.1生產技術人員對GMP認識不足，不能及時的向設備部反應存在的問題。
1.2.2 QA對生產現(xiàn)場監(jiān)管不到位。
1.2.3 設備部日常排查力度不夠。
1.3 風險評估：普通飲片車間蒸煮間門口有一小塊地面破損可能造成在中間品的交接過程中不順暢對安全生產存在一定的風險，浮起的塵灰容易造成藥物的污染對藥品的質量存在一定的質量風險。此缺陷的發(fā)生是個例不涉及生產廠區(qū)其他區(qū)域，由于近期蒸煮鍋使用次數(shù)少，尚未對安全生產造成任何影響。
1.4 已采取措施：
1.4.1設備部已組織人員對破損的地面進行了及時修復。(附件一)
1.4.2 QA加強生產現(xiàn)場監(jiān)管。
1.4.3 設備部加大對生產現(xiàn)場的排查力度。
1.5 責任部門：生產部、QA、設備部
1.6 完成時間：2012年05月19日
1.7 預防措施：增強生產技術人員、QA人員、設備部人員的責任心，最大限度的避免此類缺陷的再次發(fā)生。。
2、未保存廠房竣工圖紙。(第四十五條)
2.1缺陷描述：在2012年05月15日的現(xiàn)場檢查中，檢查組專家發(fā)現(xiàn)未保存廠房竣工圖紙。
2.2 原因分析：施工結束后，行政部門忘記向施工方索要廠房竣工圖紙。
2.3 風險評估：廠房竣工圖紙是考察廠房穩(wěn)定性和安全性的重要依據(jù)，圖紙的缺失會造成對廠房的考察查無依據(jù)。對廠房安全存在潛在的風險。此缺陷是各類不具有普遍性。忘記索要圖紙是管理系統(tǒng)上的疏忽。
2.4 已采取措施：
2.4.1 行政部門已組織人員向施工方索要廠房竣工圖紙，施工方人員已答應本月底把竣工圖交給我公司。
2.4.2 對現(xiàn)有廠房、廠區(qū)圖紙進行整理，保障所需圖紙的完整性。
2.5 責任部門：行政部
2.6 預計完成時間：2012年05月30日
2.7 預防措施：增強行政部門的責任心，提高認識，最大限度的避免此類缺陷的再次發(fā)生。
3、型號為CT-C熱風循環(huán)烘箱安裝確認記錄中缺少溫度變化，排濕量等數(shù)據(jù)。(第七十三條)
3.1缺陷描述：在2012年05月16日的文件檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)型號為CT-C熱風循環(huán)烘箱安裝確認記錄中缺少溫度變化，排溫量等數(shù)據(jù)。
3.2 原因分析：干燥崗位操作人員對新版GMP知識學習不夠深刻，對CT-C熱風循環(huán)烘箱安裝確實數(shù)據(jù)整理不完整。
3.3 風險評估：熱風循環(huán)烘箱是生產使用的主要設備，安裝確認數(shù)據(jù)的不完整將難以考察該設備使用的穩(wěn)定性。此缺陷發(fā)生的可能性較低是個例，不涉生產區(qū)其他設備。對安全生產和產品質量存在潛在的質量風險。
3.4 已采取措施：已組織人員對CT-C熱風循環(huán)烘箱安裝確認記錄重新設計，數(shù)據(jù)的進行重新整理，該設備安裝確認記錄數(shù)據(jù)已完整。(附件二)
3.5 責任部門：生產部、設備部
3.6 完成時間：2012年05月21日
3.7 預防措施：增強生產技術人員和設備安裝人員的責任心，完善各設備的安裝確認等數(shù)據(jù)整理和及時歸檔，最大限度的避免此類缺陷的再次發(fā)生。
4、部分生產設備使用日志內容不完整，如普通飲片車間的蒸煮鍋使用日志中缺少設備編號、物料名稱等信息。(第八十六條)
4.1缺陷描述：在2012年05月15日的現(xiàn)場檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)蒸煮鍋使用日志中缺少設備編號、物料名稱等信息。
4.2 原因分析：設備操作人員對新版GMP知識學習不夠深刻，對設備使用日志不能完整記錄。
4.3 風險評估：設備使用日志是生產環(huán)節(jié)記錄各設備使用情況的重要依據(jù)，生產日志中缺少設備編號、物料名稱等信息不能真實的反應各個設備運轉情況。此類缺陷的發(fā)生頻率較低，風險度較低。此缺陷不會對產品的生產質量產生直接的影響。本次缺陷對產品質量存在一定潛在的質量風險。
4.4 已采取措施：責令設備部對蒸煮崗位操作工現(xiàn)場進行教育，完善所用設備使用日志，設備部已對操作工現(xiàn)場填寫設備使用日志進行了培訓，蒸煮崗位操作工已對所用設備日志進行了完善。(附件三)
4.5 責任部門：生產部、設備部
4.6 完成時間：2012年05月21日
4.7 預防措施：加強生產管理人員和崗位操作人員的責任心，提高培訓效果，最大限度避免此類缺陷再次出現(xiàn)。。
5、內包裝低密度聚乙烯袋未保存外包裝及相關生產企業(yè)的信息。(第一百零六條)
5.1缺陷描述：在2012年05月16日的文件檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)內包裝低密度聚乙烯袋未保存外包裝及相關生產企業(yè)的信息，企業(yè)也未能及時提供所購物憑證，故檢查組不能確認實物是否是從所提供供應商(供應商是亳州市新建塑料廠)購進。
5.2 原因分析：由于供應部門對新版GMP的認識不足(A類包材)，未保存外包裝及相關生產企業(yè)的信息。
5.3 風險評估：包裝材料生產企業(yè)信息的不完整，此包裝材料直接接觸藥品進而影響藥品質量。此缺陷對藥品質量存在一定的安全隱患。
5.4 已采取措施：已向包材供應商索要購物憑證。(附件四)
5.5 責任部門：供應部
5.6 完成時間：2012年05月22日
5.7 預防措施：增強供應部人員的責任心，加強對各供應商信息的搜查力度，最大限度避免此類缺陷再次出現(xiàn)。
6、未制定2012年驗證總計劃。(第一百四十五條)
6.1缺陷描述：在2012年05月16日的文件檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)未指定2012年驗證總計劃。
6.2 原因分析：2012年度驗證總計劃已經制定，由于辦公室人員的工作疏忽，造成2012年度驗證總計劃的丟失，故現(xiàn)場檢查時不能提供2012年度驗證總計劃。
6.3 風險評估：驗證總計劃是實施驗證的重要依據(jù)，缺少驗證總計劃容易造成驗證工作的混亂，不利于驗證的操作。此缺陷發(fā)生的可能性較低，對產品質量不存在潛在風險，對安全生產不存在隱患。
6.4 已采取措施：根據(jù)驗證情況已重新填寫驗證總計劃并已打印。(附件五)
6.5 責任部門：行政部
6.6 完成時間：2012年05月22日
6.7 預防措施：增強行政部門人員的責任心，最大限度避免此類缺陷再次出現(xiàn)。
7、姜半夏工藝驗證中的切片抽查記錄未記錄時間、頻次等信息。DY-600煅藥機設備驗證記錄中未詳細記錄煅藥起止時間，無煅藥合格檢測指標及檢查情況。(第一百四十八條)
7.1缺陷描述：在2012年05月17日的文件檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)姜半夏工藝驗證中的切片抽查記錄未記錄時間、頻次等信息。DY-600煅藥機設備驗證記錄中未詳細記錄煅藥起止時間，無煅藥合格檢測指標及檢查情況。
7.2 原因分析：由于驗證記錄人員對新版GMP的認識不足，導致此工藝驗證過程中對相關數(shù)據(jù)記錄的不完善。
7.3 風險評估：工藝驗證是考察此工藝規(guī)程是否始終如一的生產出符合質量標準要求產品的直接依據(jù)，驗證數(shù)據(jù)的不完整不能真實的體現(xiàn)此工藝規(guī)程的穩(wěn)定性，對藥品質量存在一定的質量風險。此缺陷的發(fā)生是個例不涉及其他工藝驗證。此缺陷對安全生產不存在潛在的風險。
7.4 已采取措施：已組織人員根據(jù)生產記錄和相關記錄對驗證數(shù)據(jù)進行李重新整理，此工藝驗證數(shù)據(jù)已完善。(附件六)
7.5 責任部門：生產部、質量部
7.6 完成時間：2012年05月23日
7.7 預防措施：增強生產技術人員和質量管理人員的責任心，最大限度的避免此類缺陷的再次發(fā)生。
8、質量部門發(fā)放原版批生產記錄空白復制件未有記錄。(第一百七十二條)
8.1缺陷描述：在2012年01月18日的文件記錄檢查中，檢查組專家組發(fā)現(xiàn)質量部門發(fā)放原版批生產記錄空白復制件未有記錄。
8.2 原因分析：質量管理部門發(fā)放原版批生產記錄空白復印件的人員對新版GMP的認識不足，未能做好空白批生產的復印和發(fā)放記錄。
8.3 風險評估：批生產記錄是追溯產品生產過程的重要依據(jù)，批生產記錄未做好發(fā)放記錄容易造成發(fā)放批生產記錄的混亂，不利用完整如實的追溯產品的生產過程。此缺陷的發(fā)生的可能性較低，對產品質量不存在質量風險。
8.4 已采取措施：已根據(jù)批生產記錄補寫批生產記錄發(fā)放記錄，相關人員已能完整的做好原版批生產記錄空白復制件發(fā)放的記錄。(附件七)
8.5 責任部門：質量部
8.6 完成時間：2012年05月20日
8.7 預防措施：加強質量管理空白記錄的完善和管理，提高質量管理人員的責任心，最大限度的避免類似缺陷的再次發(fā)生。
9、姜半夏批生產記錄中凈選后殘渣處理未具體規(guī)定。(第一百七十五條)
9.1缺陷描述：在2012年01月18日的記錄檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)姜半夏批生產記錄中凈選后殘渣處理未具體規(guī)定。
9.2 原因分析：由于生產技術人員對新版GMP的認識不足，不能完整的記錄生產的全過程，造成此類缺陷的發(fā)生。
9.3 風險評估：批生產記錄中不能真實的反應毒性藥品殘渣的處理情況，會造成生產管理的混亂，不利于藥品的安全生產。此缺陷的發(fā)生可能性較低，對藥品質量不存在質量風險。
9.4 已采取措施：組織人員對凈選崗位記錄重新設計，已能完整的記錄凈選后殘渣的處理情況。(附件八)
9.5 責任部門：生產部
9.6 計劃完成時間：2012年05月20日
9.7 預防措施：增強生產技術人員的責任心，組織完善空白項記錄，避免此類缺陷的再次發(fā)生。
10、生產區(qū)工作服清潔、整理、存放規(guī)程(SOP-08-310)中清洗操作內容不具體，不具有可操作性;姜半夏工藝規(guī)程中未詳細規(guī)定浸泡、蒸煮后廢水處理的措施。(第一百八十三條)
10.1缺陷描述：在2012年05月16日的記錄檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產區(qū)工作服清潔、整理、存放規(guī)程(SOP-08-310)中清洗操作內容不具體，不具有可操作性;姜半夏工藝規(guī)程中未詳細規(guī)定浸泡、蒸煮后廢水處理的措施。
10.2 原因分析：
10.2.1 SOP編制人員對新版GMP認識不足，對工作服清洗等操作內容未詳細規(guī)定。
10.2.2 工藝規(guī)程制訂人員對新版GMP認識不足
10.3 風險評估：
10.3.1 工作服清潔、整理、存放規(guī)程(SOP-08-310)中不能具體規(guī)定清洗操作內容使工人在操作過程中無標準可依，容易造成工作服清洗不徹底、整理和存放混亂，不利于安全生產。
10.3.2 工藝規(guī)程不能真實的體現(xiàn)生產的'全過程，可能導致毒性生產的混亂，對藥品質量存在一定的質量風險。。此缺陷是技術環(huán)境的錯誤。
10.4 已采取措施：
10.4.1 已組織人員按照標準完善工作服清潔、整理、存放規(guī)程，已符合要求。(附件九)
10.4.2 已組織人員完善姜半夏的生產工藝規(guī)程，并制定了《毒性藥材廢水處理池SOP》(SOP-08-314)，已符合要求。(附件十)
10.5 責任部門：行政部、生產部
10.6 完成時間：2012年05月21日
10.7 預防措施：增強行政人員和生產技術人員的責任心，最大限度的避免此類缺陷的再次發(fā)生。
11、普通飲片車間浸潤后的三筐山藥無狀態(tài)標志。(第一百九十一條)
11.1 缺陷描述：在2012年05月15日的現(xiàn)場檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)普通飲片車間浸潤后的三筐山藥無狀態(tài)標志。
11.2 原因分析：生產狀態(tài)標志不到位，QA現(xiàn)場監(jiān)管不到位
11.3 風險評估：生產狀態(tài)標志沒有，易引起生產產品混亂，有可能對產品質量造成一定風險。
11.4 已采取措施：責令QA加強現(xiàn)場監(jiān)督，立即由QA對崗位操作人員進行現(xiàn)場培訓和懸掛。
11.5 責任部門：生產部、質量部
11.6 完成時間：2012年05月15日
11.7 預防措施：質量部QA時常監(jiān)督崗位操作人員及時懸掛生產狀態(tài)標志。最大限度的避免此類缺陷的再次發(fā)生。
12、檢驗人員的操作技能不夠熟悉。(第二百一十九條)
12.1 缺陷描述：在2012年05月16日的化驗室檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)檢驗人員的操作技能不夠熟。
12.2 原因分析：由于檢驗人員進公司時間短，培訓次數(shù)少，實踐經驗欠缺，操作技能不夠熟悉。
12.3 風險評估：檢驗人員的操作技能不佳，不能很好的完成所購物料、中間產品和成品的全項檢查，不能很快的反應出產品的質量狀況，對產品的質量無法很快的出具合格證書，對產品質量存在一定的質量風險。新近人員培訓不佳，是管理系統(tǒng)上的缺陷。
12.4 已采取措施：
12.4.1 對檢驗人員現(xiàn)場進行了操作技能培訓
12.4.2 已制定組織今后參加省市相關部門檢驗人員的培訓的計劃。
12.5 責任部門：輔助車間。
12.6 完成時間：2012年05月21日
12.7 預防措施：加強檢驗人員操作培訓，提升化驗技能操作水平。最大限度的避免此類缺陷的再次發(fā)生。
13、標準品臺帳和配置記錄內容不完整，缺少數(shù)量、批號等信息。(第二百二十七條)
13.1缺陷描述：在2012年05月16日的現(xiàn)場檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)標準品臺帳和配置記錄內容不完整，缺少數(shù)量、批號等信息。
13.2 原因分析：化驗室管理人員對GMP知識學習不夠深刻，對標準品管理規(guī)定學習不足，責任心不強。
13.3 風險評估：標準品臺帳和配置記錄內容不完整，缺少數(shù)量、批號等信息可能造成標準品管理和配置的混亂，不利于化驗使用，有可能對產品化驗質量帶來一定的風險。
13.4 已采取措施：已組織化驗室人員完善標準品臺帳和配置記錄，已體現(xiàn)數(shù)量、批號規(guī)范要求。(附件十一)
13.5 責任部門：質量部。
13.6 完成時間：2012年05月20日
13.7 預防措施：增強化驗室人員的責任心，完善標準品管理制度，最大限度的避免此類缺陷的發(fā)生。
14、長期留樣觀察檢測項目不全。(第三百三十四條)
14.1缺陷描述：在2012年05月16日的現(xiàn)場檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)長期留樣觀察檢測項目不全。
14.2 原因分析：化驗室留樣人員對GMP知識學習不夠深刻，對留樣觀察檢測項目學習不足，責任心不強。
14.3 風險評估：留樣是考察產品質量穩(wěn)定性的重要手段，通過留樣及考察工作，能為產品的穩(wěn)定性提供依據(jù)。產品不按照規(guī)定進行全項留樣考察，就很難對產品質量情況進行考察和統(tǒng)計。該缺陷發(fā)生的頻率較低，風險度較低。對產品質量不會產生直接的不良影響。該缺陷對產品的質量不存在潛在的風險。本缺陷不會對生產安全產生直接的不良影響或潛在風險隱患。
14.4 已采取措施：
14.4.1 對現(xiàn)有留樣品種進行整理。
14.4.2對現(xiàn)有留樣品種進行全項留樣觀察。(附件十二)
14.4.3加強留樣管理工作，確保常年生產品種留樣并做好全項留樣觀察記錄。
14.5 責任部門：質量部。
14.6 完成時間：2012年05月20日
14.7 預防措施：加強質量管理技術人員的責任心，加強對留樣觀察的排查力度，最大限度避免此類問題再次出現(xiàn)。
15、供應商資質審計中委托書內容不完整。(第兩百六十條)
15.1缺陷描述：在2012年05月17日的現(xiàn)場檢查中，檢查組專家現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)毒性中藥材供應商資質審計中委托書內容沒有填寫完整。
15.2 原因分析：供應部在供應商審計過程中把關不嚴謹，對新版GMP知識認識不足。
15.3 風險評估：物料供應商是藥品的供貨渠道，供應商資質審計中委托書內容不完整可能影響購進原料藥的質量，對藥品質量存在直接的質量風險。該缺陷的發(fā)生可能性較低。本缺陷不會對生產安全產生直接的不良影響或潛在風險隱患
15.4 已采取措施：
15.4.1已向原供貨單位索要完善的委托書。(附件十三)
15.4.2 加強各供應商的審計工作，確保供貨安全。
15.5 責任部門：供應部
15.6 計劃完成時間：2012年05月21日
15.7 預防措施：提高供應商審計人員的責任心，最大限度的避免此類缺陷的再次發(fā)生。
經過整改，除一般缺陷的第二條外，所提缺陷已整改完畢。
綜上分析，此次GPM認證檢查存在的缺陷大都屬于一般缺陷，給產品帶來的質量風險相對較低。說明公司生產質量管理工作狀況和產品質量安全風險的形勢還存在一定的問題，必須引起高度重視。今后重點還是要加強員工培訓，提高員工能力和素質;其次是要認真、扎實做好各項基礎工作，有效提高執(zhí)行新版GMP的能力;其三是要明確質量責任，強化質量監(jiān)督，確保質量管理體系的有效運行。
特此報告，請審查。
安徽利峰中藥飲片有限公司
二○一二年五月二十四日
gmp整改報告范文篇2
2012 年 04 月 29 日-30 日，藥品監(jiān)督管理局各檢查專家，對本公司 申請核發(fā)《藥品 GMP 認證》進行了全面檢查驗收，檢查過程中，專家 小組在硬件、軟件及人員等方面發(fā)現(xiàn)了一些問題和不足。
檢查結束后，本公司各部門針對檢查中提出的問題和不足，立即組 織有關人員，在總經理的帶頭領導下，制定整改措施，責任落實到人， 限期整改。現(xiàn)將整改情況匯報如下
嚴重缺陷：0 項 一般缺陷：9 項 1、從事倉庫保管的養(yǎng)護人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng) 護知識和技能。
(0606) 1.1 企業(yè)關于該項缺陷的描述。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)倉庫僅有很小的石灰 桶，不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。
1.2 原因分析。倉儲部門養(yǎng)護人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片 的養(yǎng)護知識和技能的培訓知識。
未能深刻體會到中藥材、 中藥飲片發(fā)霉、 蟲蛀等不良現(xiàn)象。
1.3 風險評估。該缺陷若不能有效控制，將對中藥材、中藥飲片導 致發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象發(fā)生，將會影響產品的質量。
1.4 采取的整改措施。責令倉儲部門將現(xiàn)有的石灰桶更化成大號的 石灰桶，并分放在倉儲的各個角落。再則，購買了除濕機，能有效的防 止發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象。
1.5 預防措施。加強對倉儲人員養(yǎng)護知識的培訓，使其充分認識到 養(yǎng)護不當對中藥材、中藥飲片質量發(fā)生變化重要性。
實施部門及責任人：倉儲部,彭彐枚; 完成時間：2012 年 05 月 01 日。 2、生產廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防 止蚊蠅進入。
(1001) 2.1 企業(yè)關于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)生產廠房人員入口的 塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進入。
2.2 原因分析。生產部未能及時發(fā)現(xiàn)塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅 進入車間。
2.3 風險評估。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進入生產車間將 對產品質量產生一定的污染，從而影響產品質量。
2.4 采取的整改措施。
責令生產部門立即將所有塑料垂簾外面加上 沙門，能有效防止蚊蠅進入車間。
2.5 預防措施。加強生產部門各級人員培訓，充分提高對生產管理 的認識。
實施部門及責任人：生產部,彭新華、向子清; 完成時間：2012 年 05 月 02 日。
3、 常溫原藥材庫面積和空間與公司申報生產品種規(guī)模偏小。
(1204) 3.1 企業(yè)關于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)常溫原藥材庫面積和 空間與公司申報生產品種規(guī)模偏小。
3.2 原因分析。
因當時申報生產品種時未能及時考慮到該常溫原藥 材庫面積和空間。
3.3 風險評估。
該缺陷的發(fā)生， 對以后生產的品種將產生存放混亂， 不利于對品種的有效管理。
3.4 采取的整改措施。
責令行政部門立即聯(lián)系建筑施工單位， 計劃 一個月之內在廠區(qū)內修建 200 平方米倉庫當常溫原藥材庫，以滿足實際 生產品種的需要。
3.5 預防措施。
一是要加強行政人員責任心，二是加強職責培訓， 最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。
實施部門及責任人：行政部,蔣敏; 完成時間：2012 年 05 月 03 日。
4、公司現(xiàn)有的萬分之一天平的精密度不符合稱量對照品的使用要 求。
(3501) 4.1 企業(yè)關于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)有的萬分之一 天平的精密度不符合稱量對照品的使用要求。
4.2 原因分析。質量部未能及時發(fā)現(xiàn)萬分之一天平對稱量對照品的 精密度不夠現(xiàn)象。
4.3 風險評估。該項缺陷的發(fā)生，將造成對對照品的精密稱定的誤 差，使測定數(shù)據(jù)的準確性不高，無法測定真實的檢測數(shù)據(jù)。
4.4 采取的整改措施。
責令質量部立即聯(lián)系儀器廠家購買了十萬分 之一天平，已滿足對照品精密稱定的需要。
4.5 預防措施。
一是要加強檢驗人員的責任心， 二是要加強檢驗人 員對對照品精密稱定理解的重要性。
實施部門及責任人：質量部,肖廣清、吳忠英; 完成時間：2012 年 05 月 04 日。
5、已入庫的中藥材和輔料已換成公司內部的標簽和包裝，不能追 溯購入時品名、規(guī)格、產地、來源等原始信息。
(4002) 5.1 企業(yè)關于該項缺陷的描述。
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)已入庫的中藥材和輔 料已換成公司內部的標簽和包裝，不能追溯購入時品名、規(guī)格、產地、 來源等原始信息。
5.2 原因分析。倉儲人員未能意識到中藥材和輔料原始標簽的重要 性。
5.3 風險評估。該項缺陷的發(fā)生，若中藥材和輔料出現(xiàn)質量問題， 不能有效追溯原始數(shù)據(jù)，從而使原始內容無據(jù)可查。
5.4 采取的整改措施。
責令倉儲部門在以后的物料入庫中， 及時保 管物料的原始信息。
5.5 預防措施。
一是要加強倉儲人員的責任心， 二是要加強職責培 訓，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。
實施部門及責任人：倉儲部,彭彐枚; 完成時間：2012 年 05 月 05 日。
6、物料倉庫的貨位卡架上未設置貨位卡。
(4101) 6.1 企業(yè)關于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)物料倉庫的貨位卡架 上未設置貨位卡。
6.2 原因分析。倉儲人員不能及時發(fā)現(xiàn)貨位卡的重要性。
6.3 風險評估。此缺陷的發(fā)生，不能有效管理倉儲的物料。
6.4 采取的整改措施。責令倉儲人員立即將倉庫的貨位卡架上懸掛 貨位卡，便于倉庫物料有效管理。
6.5 預防措施。一是要加強倉儲人員的責任心，二是要加強職責培 訓，提高物料貨位卡意識性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。
實施部門及責任人：倉儲部,彭彐枚; 完成時間：2012 年 05 月 04 日。 7、驗證過程中未對出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)進行分析和評價。
(6001) 7.1 企業(yè)關于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)工藝驗證對干燥、炒 制工序水分分別進行了測定，數(shù)據(jù)上面有異常。
7.2 原因分析。因當時做工藝驗證時，未能及時考慮到數(shù)據(jù)偏差的 現(xiàn)象。
7.3 風險評估。該項缺陷的發(fā)生，對工藝的穩(wěn)定性、操作性不強， 不能及時考察工藝驗證每個工序的數(shù)據(jù)重要性。
7.4 采取的整改措施。責令生產部門制定工藝驗證計劃，在今后的 生產過程中，重新對工藝驗證關鍵工序做同步驗證，已考察數(shù)據(jù)的完整 性、穩(wěn)定性、可操作性。
7.5 預防措施。加強對生產人員的培訓，使意識到關鍵工序數(shù)據(jù)的 重要性， 并對數(shù)據(jù)進行分析和評價， 最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。
實施部門及責任人
生產部,彭新華、向子清; 完成時間：2012 年 05 月 03 日。
8、公司制定的個別文件(如物料取樣操作規(guī)程，編號 SOP-09-101) 可操作性不強。
(6501) 8.1 企業(yè)關于該項缺陷的描述。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)物料取樣操作規(guī)程未 能對藥材分類別的做取樣方法。
8.2 原因分析。因當時編制物料取樣操作規(guī)程未能考慮到藥材分類 別取樣的重要性。
8.3 風險評估。
該缺陷的發(fā)生， QA 不能有效對物料取樣具體如何 使 操作。制定取樣文件可操作性不佳。
8.4 采取的整改措施。責令質量部門按照文件修訂程序，申請相應 的文件修訂，修改文件，將物料按照根莖類、果實類、全草類等分別制 定取樣操作規(guī)程，使重新制定的文件可操作性加強。
8.5 預防措施。一是加強各個部門對制定的文件重新審核，符合本 公司實際需要。二是加強各級人員對文件可操作性的認識。
實施部門及責任人：質量部,肖廣清、吳忠英; 完成時間：2012 年 05 月 04 日。
9、標識已清場的切片機刀片已生銹并殘留藥渣。
(7301) 9.1 企業(yè)關于該項缺陷的描述?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)切藥機刀片已生銹并 殘留藥渣。
9.2 原因分析。生產人員試生產完畢后，未能及時對切藥機清場。
9.3 風險評估。此缺陷的發(fā)生，將造成對下一批品種生產帶來交叉 污染，將會影響產品的質量。
9.4 采取的整改措施。責令生產部門重新對切藥機刀片清場，清場 完畢后，用干毛巾擦干，并用食用油封存。
9.5 預防措施。
一是加強生產人員責任心， 二是加強對清場的意識 性。最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。
實施部門及責任人
設備部,XXX; 完成時間：2012 年 05 月 03 日。特此報告。
gmp整改報告范文篇3
GMP 檢查缺陷項整改思路GMP 檢查每次總是在緊張中開始，又在緊張中結束。這次寫 GMP 整改報告也不知道是第幾次了，但每次都是 不一樣的感覺，好像質量部就是清理戰(zhàn)場的一樣。別的不扯了，說說我們寫整改報告的一些程序和注意事項吧! 一、 GMP 整改報告的撰寫 1.一般情況下整改報告要像申報資料一樣，裝訂成冊，美觀，這也是最基本要求了。
2.整改報告的基本要求 2.1 企業(yè)通常應在現(xiàn)場結束后 10-20 個工作日(雖然有的文件或省里要求的時間還長一些或者也沒有規(guī)定，但還是不要太長時間啊)，將改正方案上報當?shù)厥〖壦幤氛J證中心，同時抄報企業(yè)所在地市局，當然裝訂資料最 好準備上 4-5 份，這樣除了上報的資料外，自己也可以留一份，備查。
2.2 整改方案可以參考對應省份的《整改報告編寫指南》，通常是由正文和附件兩部分組成。正文部分可以按條款順序逐一進行撰寫， 通常至少應包括：缺陷的描述、產生缺陷的原因分析、相關的風險分析評估、 (擬) 采取的整改措施及完成時間或完成計劃、預防糾正措施、本次整改的結果等。正文部分可以是文字描述，也可以 采用表格的形式進行說明。附件部分應是對正文部分進一步解釋說明的證明性材料，大部分是一些圖片、文件的 掃描件、記錄等。
2.3 整改方案應內容完整、表達清楚，文字通順、用語準確，充分如實反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。通常要在封面和承諾函的地方還有就是整本材料的騎縫章。
2.4 有的地方還要有公司批準整改報告的文件和市局對整改情況核查的一份文件，也是對整改完成情況的一個確認。
3.整改方案的技術要求 3.1 缺陷的描述3.1.1 首先將檢查過程中提出缺陷的背景與實際情況進行描述， 使審核整改方案的專家老師清楚當時是什么情況， 所以這里有技巧但也要尊重事實。同時公司還應將現(xiàn)場檢查時提出的類似問題或其他部分涉及的缺陷內容，如綜 合評定、需要說明的問題等。
3.1.2 應對檢查報告中涉及的每項缺陷進行詳細的文字表達，包括發(fā)生的時間、地點、具體情節(jié)及相關人員等。【例：缺陷描述：倉庫員工(xxx)在 2015 年 03 月 11 日接受一批 XX 膠囊(批號：20150101)的退貨時，未 嚴格按文件執(zhí)行企業(yè)退貨和收回程序，退貨產品接受處理記錄內容不全，退貨來源、數(shù)量均未記錄?！?.2 原因分析3.2.1 應對涉及的缺陷逐條進行原因分析。原因分析不應停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應找到缺陷發(fā)生的根本原 因。
3.2.2 對發(fā)生的缺陷至少應從以下方面進行分析
3.2.2.1 涉及軟件的，應分析是否制訂了相應的文件;相應的文件的內容是否完善、合理;相應的文件是否已經過了培訓;員工是否按照相應的文件進行了操作;質量管理部門是否進行了有效的監(jiān)督。 3.2.2.2 件系統(tǒng)。
3.2.2.3涉及硬件的，應主要從設計選型、施工安裝、日常維護等因素進行原因分析，并審閱支持該硬件的文涉及人員的，應分析是否配備了足夠的人員;相關人員的能力是否勝任該崗位的需要;相關人員是否受到了應有培訓;培訓的內容是否已被掌握。
3.2.2.4 行分析。
3.2.3 根據(jù)原因分析的結果進而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個例，原因分析要有一個相對明 確的結論。
就是要從人、機、料、法、環(huán)進行全面的分析，當然實際過程中最好是將直接原因和間接原因一并進【例：缺陷描述：口服固體車間部分計量器具(溫濕度計、壓差計等)計量合格證上無編號，不能追溯;原輔料 倉庫相鄰房間溫濕度計的相對濕度差 15%以上。
原因分析：現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)口服固體車間部分溫濕度計、壓差計計量合格證上無編號，主要是質量管理人員管理 不到位造成。負責計量器具的為新招聘人員，由于培訓不到位，平時工作疏忽，未對該車間的計量器具進行校驗 登記，主管也未對此項工作及時監(jiān)督檢查，造成該缺陷。該缺陷產生為系統(tǒng)原因，涉及培訓、員工對該崗位工作 的勝任程度和質量管理部門的有效監(jiān)督。
原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計的相對濕度差 15%以上，該倉庫溫濕度計均經過校驗，并在有效期內。經了解，可 能是由于倉庫人員在某次搬運時碰到溫濕度計，掉落損壞，未及時發(fā)現(xiàn)。質量部門將倉庫所有的溫濕度計都進行 了檢查，其余均正常。該缺陷為偶然發(fā)生個例?！?.3 風險分析與評估3.3.1 風險分析是對每條缺陷發(fā)生后會產生什么后果進行的分析，可以運用失效模式進行評估，應對涉及的缺陷 逐條進行全面的風險評估，評估至少應包括以下內容
3.3.1.1 3.3.1.2 3.3.1.3 3.3.1.4 3.3.1.5 3.3.1.6 該缺陷帶來的直接后果; 該缺陷可能發(fā)生頻率的高低; 該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產品; 該缺陷是否對產品質量產生直接的不良影響; 該缺陷是否對產品質量存在潛在的風險; 風險的高低程度。3.3.2 風險評估結果認為存在的缺陷對已經生產或上市的產品產生質量風險的，企業(yè)應明確是否需要采取進一步 的產品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。
3.3.3 通常情況下，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的風險均為中低風險，如果有重大風險那通過 GMP 的可能性也會下降，所以 我們在寫報告進行風險分析也要客觀真實，至少不要讓檢查老師一看就是在應付，那么這樣的整改報告是通不過 的，一般都會再重新進行整改，材料會反復的進行修改，浪費時間和精力。
3.4 糾正預防措施糾正預防措施是兩方面的事情，有時候我們在寫報告的時候很容易只寫了預防措施，在糾正措施上沒有具體寫。 3.4.1 糾正措施 在寫糾正措施時應根據(jù)原因分析及風險評估的結果，針對缺陷產生的根本原因，在企業(yè)內部進行全面排查，要舉 一反三，分析關聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的糾正行 動或擬采取的糾正行動，以便審核人員很清楚你要做什么，這樣別人也就很容易對你給予支持，也就會放心了。
3.4.2 預防措施 對有可能再次發(fā)生的缺陷應提出明確的預防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生，這個就不多說了。
3.5 整改結果這個就是要針對每條缺陷進行整改的情況，結果，如在上報資料前不能完成整改，則應制訂詳細的整改計劃，最 好明確相關責任部門和責任人，完成時間等。
3.6 附件3.6.1 就是要將所有整改的證明材料作為附件，可以附在每條缺陷整改結果之后，也可以編號進行統(tǒng)一整理。
3.6.2 附件主要就是提供所采取的質量控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應包括以下內容。
3.6.2.1 風險評估認為存在的缺陷對已經生產或上市的產品有質量風險，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應提供產品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售情況、流向及對產品的處理情況。
3.6.2.2 3.6.2.3 涉及關鍵崗位人員調整的，應提供相應的文件及相關人員的資質證明復印件。
涉及人員培訓的，應提供相應的培訓計劃或培訓記錄，包括培訓內容、時間、參加人員、考核方式、考核結果等。
3.6.2.4 涉及文件系統(tǒng)的，應提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應提供新老文件的對照，并標注修訂的內容。新起草或修訂的文件應有對相關人員進行培訓的證明性材料。
3.6.2.5 涉及廠房設施設備變更的，應在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在 10 個工作日內，確實無法完成的，應提供相應的方案或計劃。
3.6.2.6 涉及關鍵設施設備、供應商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應提供相應的研究驗證資料。在 10 個工作日內，確實無法完成的，應提供相應的研究驗證方案。
3.6.2.7 涉及計量校驗的還應提供相應的計量校驗合格證書。在 10 個工作日內，確實無法完成的，應提供相應的說明材料。
3.6.2.8 3.6.2.9 涉及標識的，應提供改正后反映標識狀況的照片或其他證明性材料。
涉及驗證的，應提供相應的驗證報告。在 10 個工作日內，確實無法完成的，應提供相應的驗證方案。3.6.2.10 涉及穩(wěn)定性試驗的，應提供穩(wěn)定性試驗方案或穩(wěn)定性試驗結果。
3.6.2.11 涉及有關許可證明的，應提供相應的許可證明文件、批準證明文件、備案材料等。
二、 整改報告的審核、批準與裝訂 完成撰寫后，要讓公司的主管領導進行審核，這個過程最好采用會議的形式大家一起會審，是比較節(jié)約時間的。
批準就是要公司出一個文件，有的省份要求是公司正式的紅頭文件，有的也沒有具體要求，但是無論怎么這個批 準還是要有的。 裝訂就是比較簡單的事情了，如果是外出裝訂就要照顧好自己的東西，所有打印出來的和電腦里的一定不要留給 別人，別的也沒什么了，最后裝訂好以后就要蓋上公司的公章，準備上報資料吧! 三、 注意事項 1.一定要先了解當?shù)仃P于整改的具體要求，不同的地方還是有一些差異的。
2.一定要在規(guī)定的時限內上報，否則會延誤 GMP 證書的發(fā)放時間。
3.一定要有足夠的證據(jù)表明你對缺陷項完成了整改，而且是認真進行的整改，必要時還要請市局進行核查。
4.一定要多和審核專家進行溝通，如有不解一定要第一時間進行溝通，需要補充資料就馬上補，不要中間擱置。
5.當然最重要的還是要在以后的生產中和質量控制中真正起到整改和預防的作用。
GMP認證整改報告
GMP認證整改報告
大家好，請問GMP認證檢查整改報告可以直接郵寄到國家局認證中心嗎?因為現(xiàn)在馬上就要過年了，交通不方便，所以想直接郵寄過去。有專門接受郵件的科室嗎?請具體說明，小弟在網(wǎng)上沒有具體查到，謝謝！ 理論上可以,直接寄認證中心最好方法,打電話咨詢.都是寄過去的.。送過去成本太高了地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓三層，郵編：100061。GMP認證，就寫認證二處收。還是去一次比較好.現(xiàn)在去北京，估計就回不來了，要在北京過年了是啊，我就怕回不來了，難道要留在北京過年不成?哈哈認證中心對于你這個項目專門有聯(lián)系人的