藥品檢查的時間和方法(藥品檢査的時間和方法是什么)
1.藥品檢査的時間和方法是什么
藥品在庫檢查的時間和方法，應根據(jù)藥品的性質(zhì)及其變化規(guī)律，結(jié)合季節(jié)氣 候、儲存環(huán)境和儲存時間長短等因素，大致可分為以下三種：“三三四”檢查，即 每個季度的第一個月檢查30%；第二個月檢查30%；第三個月檢查40%，使庫存 藥品每個季度能全面檢查一次。
定期檢查，指上半年、下半年對庫存藥品逐堆逐垛 各進行一次全面檢查，對受熱易變質(zhì)、吸潮易引濕、遇冷易凍結(jié)的藥品要加強檢 查。對有效期藥品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管 理的藥品，要重點進行檢查，隨機檢查。
一般是在汛期、雨季、霉季、高溫、嚴寒或者發(fā)現(xiàn)商品有質(zhì)量變質(zhì)苗頭的時 候，臨時組織力量進行全面或局部檢查。
2.常用的藥物分析方法有哪些
藥品檢驗工作的基本程序： 一般為取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出報告。
取樣： 鑒別：判斷真?zhèn)巍?檢查：稱純度檢查，判定藥物優(yōu)劣。
含量測定：測定藥物中有效成分的含量。檢驗報告必須明確、肯定、有依據(jù)。
計量儀器認證要求：縣級以上人民政府計量行政部門負責進行監(jiān)督檢查。符合經(jīng)濟合理、就地就近。
藥品質(zhì)量標準分析方法驗證： 目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求。 驗證內(nèi)容：準確度、精密度（包括重復性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。
一、準確度： 是指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度，一般以百分回收率表示。至少用9次測定結(jié)果進行評價。
[醫(yī)學教育 網(wǎng) 搜集整理] 二、精密度： 是指在規(guī)定的條件下，同一個均勻樣品，經(jīng)過多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。
1、重復性：相同條件下，一個分析人員測定所得結(jié)果的精密度稱為重復性。至少9次。
2、中間精密度：一個實驗室，不同時間不同分析人員用不同設備測定結(jié)果的精密度。 3、重現(xiàn)性：不同實驗室，不同分析人員測定結(jié)果的精密度。
分析方法被法定標準采用應進行重現(xiàn)性試驗。 三、專屬性：指在其他成分可能存在的情況下，采用的方法能準確測定出被測物的特性，用于復雜樣品分析時相互干擾的程度。
鑒別反應、雜質(zhì)檢查、含量測定方法，圴應考察專屬性。 四、檢測限：指試樣中被測物能被檢測出的最低量，無須定量。
用百分數(shù)、ppm或ppb表示。 五、定量限：指樣品中被測物能被定量測定的最低量，測定結(jié)果應具一定的精密度和準確度。
六、線性：系指在設計的范圍內(nèi)，測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。 七、范圍：能達到一定的精密度、準確度和線性的條件下，測試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。
八、耐用性：指在一定的測定條件稍有變動時，測定結(jié)果不受影響的承受程度。 藥物分析的統(tǒng)計學知識 測量誤差：測量值和真實值之差。
絕對誤差和相對誤差。真實值：是有經(jīng)驗的人用最可靠的方法對試樣進行多次測定所得的平均值。
系統(tǒng)誤差：（1）方法誤差 （2）試劑誤差 （3）儀器誤差 （4）操作誤差偶然誤差：不可定誤差或隨機誤差，由偶然原因引起。可增加平得測定次數(shù)。
測量值的準確度表示測量的正確性，測量值的精密度表示測量的重現(xiàn)性。精密度是表示準確度的先決條件，只有在消除了系統(tǒng)誤差后，才可用精密度同時表達準確 度。
提高分析準確度方法： 1、選擇合適的分析方法 2、減少測量誤差 3、增加平行測定次數(shù) 4、消除測量過程中的系統(tǒng)誤差（校準儀器、做對照試驗、做回收試驗、做空白試驗）有效數(shù)字的處理：0.05060g是四位有效數(shù)字。首位是8或9，有效 數(shù)字可多記一位。
ph=8.02是兩位有效數(shù)字。四舍六入五成雙原則。
修約標準偏差或其他表示不確定度時，修約結(jié)果可使準確度估計值變得差一點。s= 2.13——2.2 g檢驗法、4d法，>舍去。
藥品質(zhì)量標準制定的原則和基本內(nèi)容 原則：安全有效，技術(shù)先進，經(jīng)濟合理。 檢驗方法：準確、靈敏、簡便、快速。
（一）、名稱： （二）、性狀： 1、外觀、臭、味和穩(wěn)定性 2、溶解度：一定程度上反映藥品的純度。 3、物理常數(shù) （1）餾程：2000規(guī)定：在標準壓力（101.3kpa）下，按藥典裝置，自開始餾出的第五滴算起，至供試品僅剩3-4ml或一定比例的容積餾出時的溫度范圍。
（2）熔點：系指一種物質(zhì)固體熔化成液體的溫度，熔融同時分解的溫度，或在熔化時自初熔至全熔的一段溫度。 （3）凝點：系指一種物質(zhì)由液體凝結(jié)為固體時，在短時間內(nèi)停留不變的最高溫度。
（4）比旋度：具光學異構(gòu)體分子的藥物，旋光性能不同。按干燥品或無水物計算。
準確至0.01 . (5)折光率：光線自一種透明介質(zhì)進入另一種透明介質(zhì)時，兩種介質(zhì)密度不同，光的進行速度發(fā)生變化，即發(fā)生折射現(xiàn)象，遵從折射定律。對于液體藥品，尤其是植物油，檢查藥品的純雜程度，測定溶液的濃度。
（6）粘度：流體對流動的阻抗能力。共三法，毛細管內(nèi)徑。
（7）吸收系數(shù)：物質(zhì)對光的選擇性吸收波長。[醫(yī)學教育網(wǎng) 搜集整 理] （三） 鑒別：用理化方法或生物學方法來證明藥品真實性的方法。
對已知物。 （四） 雜質(zhì)檢查：有效性，純度要求和安全性。
1、有效性試驗 2、酸堿度 3、溶液的澄清度與顏色 4、無機陰離子：氯化物和硫酸鹽。 5、有機雜質(zhì) 6、干燥失重和水分 7、熾灼殘渣：指硫酸化灰分，用于考察有機藥物中混入的無機雜質(zhì)。
一般限度為0.1% . 8、金屬離子和重金屬檢查 每日劑量0.5g以上且長期服用的品種。 9、硒和砷：硒檢查有：醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟輕松。
第一法：古蔡氏法 10、安全性檢查 （五）含量測定或效價測定： 理化方法稱含量測定 生物學方法或生化方法測定稱效價測定。 1、容量分析法：化學原料藥含量測定的首選法。
中和法、非水滴定法、銀量法、絡合法、碘量法、重氮化法。 2、重量法：精密度好準確度高，不繁瑣，能應用容量法時用。
3、揮發(fā)法、萃取法、沉淀法 4、紫外分光光度法：簡便、快速。原料藥避免。
5、氣相色譜法：分離效果優(yōu)越， 6、對含雜質(zhì)和揮。
3.藥品檢驗工作的基本程序有哪些
取樣，實驗操作，計算數(shù)據(jù)，給出結(jié)果。
實驗操作要按照該藥品的質(zhì)量標準進行操作。通常一個藥品的質(zhì)量標準包括：外觀、鑒別項、檢查項和含量。
按照上面的方法操作之后，得出數(shù)據(jù)，然后計算之后看數(shù)值是不是在范圍內(nèi)。然后判斷該藥品是否合格。
比如，我測定頭孢的片劑，取樣品，記錄批號。然后質(zhì)量標準上的含量是液相色譜法。按照標準配制流動相，配制樣品。根據(jù)濃度和峰面積計算含量。
標準的含量是在95%-105%之間，我得出的數(shù)據(jù)是98.4%，在范圍內(nèi)。該樣品含量符合標準。就OK了。
4.GMP自檢的項目和方法
GMP自檢的項目：廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局。
廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。
生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。潔凈室（區(qū)）的照度與生產(chǎn)要求是否相適應，廠房是否有應急照明設施。
進入潔凈室（區(qū)）的空氣是否按規(guī)定凈化。潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
設備的設計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設備表面是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。
潔凈室（區(qū)）內(nèi)設備保溫層表面是否平整、光潔、有顆粒性物質(zhì)脫落。與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。
與設備連接的主要固定管道是否標明管內(nèi)物料名稱、流向。生產(chǎn)設備是否有明顯的狀態(tài)標志。
生產(chǎn)設備是否定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
實訓室是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。實訓室是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理。
更衣室的設置是否對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。 潔凈工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。
是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文本。
已撤銷和過時的文件除留檔備查 外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文件的制定是否符合規(guī)定。
是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，是否任意更改，如需要更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物。
是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。
每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號 、數(shù)量等狀態(tài)標志。實訓室是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)?照品）、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責。
是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行全面檢查。
自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容GMP自檢的方法：查廠房竣工圖與生產(chǎn)現(xiàn)場；查空調(diào)系統(tǒng)送風管、回風管布局圖；現(xiàn)場檢查人流、物料通道防止昆蟲和其它動物進入的設施；現(xiàn)場檢查窗戶、排風扇等與外界相通的設施防止昆蟲和其它動物進入的設施。
現(xiàn)場檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處防止塵粒聚積的措施1、確認生產(chǎn)規(guī)模（批量、產(chǎn)量）2、現(xiàn)場檢查生產(chǎn)設備能力和布局、物料暫存間、生產(chǎn)操作間面積和平面布局與工藝規(guī)程規(guī)定（批量、產(chǎn)量）的適應情況。檢查潔凈區(qū)內(nèi)的應急照設施；檢查主要操作間的照度1、現(xiàn)場檢查潔凈室是否存在縫隙；2、檢查空調(diào)系統(tǒng)的流程圖、送風口、回風口布局圖；3、現(xiàn)場檢查空調(diào)系統(tǒng)及配套設施。
1、根據(jù)生產(chǎn)劑型確認凈化空氣不可循環(huán)使用的功能間；2、檢查已確認的不可循環(huán)使用凈化空氣的房間是否采取全排的方式；3、檢查不可循環(huán)使用凈化空氣的房間全排空氣的處理設施；4、檢查可循環(huán)使用凈化空氣的避免污染和交叉污染的設施1、隨意檢查3臺設備的選型論證報告；2、隨意檢查3臺設備的結(jié)構(gòu)示意圖、使用說明書等；3、現(xiàn)場檢查設備的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)等1、隨意檢查3臺設備檔案確認直接接觸藥品部位的材質(zhì)；2、檢查該設備所生產(chǎn)產(chǎn)品的主要成分；3、確認設備直接接觸藥品部位的材質(zhì)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的主要成份是否發(fā)生化學反應或吸附；4、現(xiàn)場檢查藥品直接接觸的設備表面的光潔、平整情況。現(xiàn)場檢查潔凈室（區(qū)）內(nèi)設備保溫層表面。
1、檢查設備檔案確認與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵的材質(zhì)；2、確認選擇的材質(zhì)與所生產(chǎn)品種是否會發(fā)生化學反應或吸附；3、現(xiàn)場檢查管道的焊接1、檢查文件中對固定管道標識的規(guī)定；2、現(xiàn)場檢查固定管道標識。1、檢查生產(chǎn)設備狀態(tài)標識的文件規(guī)定；2、現(xiàn)場隨意檢查3—5臺設備的各狀態(tài)標識懸掛情況。
1、檢查設備的維修、保養(yǎng)管理程序；2、隨意檢查3—5臺設備的維修、保養(yǎng)SOP;3、隨意檢查3—5臺設備的維修、保養(yǎng)記錄。1、檢查廠區(qū)的總平面布局圖中各區(qū)的位置；2、檢查廠區(qū)的環(huán)境設施；3、檢查是否有除蟲滅害的設施；4、檢查有毒有害物質(zhì)管理的措施；5、檢查三廢的處理措施；6、檢查生產(chǎn)過程中防止污染的措施；7、檢查各項衛(wèi)生管理制度內(nèi)容。
檢查廠房清潔規(guī)程。
5.GMP自檢的項目和方法
GMP自檢項目（自檢內(nèi)容）：一般包括人員，廠房，設備，文件，生產(chǎn)，質(zhì)量控制，藥品銷量，用戶投訴和產(chǎn)品回收的處理等。根據(jù)企業(yè)的不同情況，可以進行全面自檢，也可以進行部分項目的自檢；
GMP自檢是一項涉及企業(yè)多個部門的工作，必須按規(guī)定的程序進行，一般流程如下： 1.成立自檢小組：確定自檢小組組長和組員。自檢小組獨立完成自檢工作； 2.確定自檢項目（自檢內(nèi)容； 3.現(xiàn)場檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題進行記錄； 4.撰寫自檢報告、提出建議、下達整改計劃； 5.整改； 6.資料歸檔。 另外，企業(yè)必須： 1.制定《自檢標準工作規(guī)程（SOP）》使自檢工作規(guī)范化，其內(nèi)容一般包括：自檢目的、自檢范圍、自檢周期、檢查方法、整改通知、整改的監(jiān)督檢查、自檢記錄格式及自檢報告格式等。 2.確定自檢的標準依據(jù)：一般為GMP規(guī)定的內(nèi)容。
6.藥品檢驗項目有哪些
藥品檢測的檢測項目眾多，有藥品質(zhì)量檢測、藥品成2113分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。
藥品檢測的目的在于防止不合格藥5261品流入市場，保證藥品的安全性。
擴展資料
制藥行業(yè)也采用基于攝像機的檢測系統(tǒng)對已灌封的瓶子進行4102檢測。傳感器依靠透光率方法不同，攝像機系統(tǒng)通過光反射來檢測顆粒。
由于攝像機的判斷取決于反射的光的強度，它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒，攝像機系統(tǒng)也可以捕獲到瓶子表面的劃痕和1653其他瓶子缺陷的光反射。根據(jù)系統(tǒng)的敏感性，這可能導致誤判的增加。
另外，這個回系統(tǒng)可以標定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷攝像機系統(tǒng)的潛在優(yōu)點在于可以明顯提高較小灌裝量的檢測性能。對于灌裝量非常答小的瓶子，由于SD系統(tǒng)的檢測窗口大幅度縮小，從而導致檢測性能惡，這時可以通過采用攝像系統(tǒng)解決。
參考資料來源：百度百科-藥品檢測
