醫療器械安全知識手冊(醫療器械的知識)

1.醫療器械的知識

醫療器械分類(lèi)規則 第一條 為規范醫療器械分類(lèi)，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。第二條 醫療器械是指：?jiǎn)为毣蛘呓M合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。（三）解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調節。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第三條 本規則用于指導《醫療器械分類(lèi)目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類(lèi)別。第四條 確定醫療器械分類(lèi)，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫療器械分類(lèi)的具體判定可以依據《醫療器械分類(lèi)判定表》（見(jiàn)附件）進(jìn)行。第五條 醫療器械分類(lèi)判定的依據（一）醫療器械結構特征醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無(wú)源醫療器械。（二）醫療器械使用形式根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。（三）醫療器械使用狀態(tài)根據使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進(jìn)入人體器械（1）使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(cháng)期使用。（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng )傷或體內組織；血液循環(huán)系統或中樞神經(jīng)系統。（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。2.非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第六條 實(shí)施醫療器械分類(lèi)的判定原則（一）實(shí)施醫療器械分類(lèi)，應根據分類(lèi)判定表進(jìn)行。（二）醫療器械分類(lèi)判定主要依據其預期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類(lèi)應該分別判定。（三）與其他醫療器械聯(lián)合使用的醫療器械，應分別進(jìn)行分類(lèi)；醫療器械的附件分類(lèi)應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類(lèi)。（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫療器械，根據風(fēng)險高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類(lèi)。（五）控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)。（六）如果一個(gè)醫療器械可以適用二個(gè)分類(lèi)，應采取最高的分類(lèi)。（七）監控或影響醫療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類(lèi)與被監控和影響器械的分類(lèi)一致。（八）國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進(jìn)行專(zhuān)門(mén)監督管理的醫療器械可以調整其分類(lèi)。第七條 國家藥品監督管理局主管醫療器械分類(lèi)工作。依據《醫療器械分類(lèi)目錄》不能確定醫療器械分類(lèi)時(shí)，由省級藥品監督管理部門(mén)根據《醫療器械分類(lèi)規則》進(jìn)行預先分類(lèi)，并報國家藥品監督管理局核定。第八條 本規則下列用語(yǔ)的含義是：（一）預期目的：指產(chǎn)品說(shuō)明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。（二）風(fēng)險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。（三）使用期限：1.暫時(shí)：器械預期的連續使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)龋?.短期：器械預期的連續使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以?xún)龋?.長(cháng)期：器械預期的連續使用時(shí)間超過(guò)30日；4.連續使用時(shí)間：器械按預期目的，沒(méi)有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。（四）使用部位和器械：1.非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2.表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3.外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統的器械。（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結束后長(cháng)期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是

2.醫療器械說(shuō)明書(shū)應包括的內容有哪些

1。

產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；2。生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；3。

《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類(lèi)醫療器械除外）、醫療器械注冊證書(shū)編號； 4。產(chǎn)品標準編號；5。

產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍；6。禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；7。

醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋?zhuān)?。安裝和使用說(shuō)明或者圖示； 9。

產(chǎn)品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法； 10。限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限； 11。

產(chǎn)品標準中規定的應當在說(shuō)明書(shū)中標明的其他內容。 五、醫療器械標簽和包裝標識應包括的內容 1。

產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；2。生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；3。

醫療器械注冊證書(shū)編號；4。產(chǎn)品標準編號； 5。

產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；6。電源連接條件、輸入功率；7。

限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；8。依據產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內容。

3.醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定的醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和

第二條 凡在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械應當按照本規定要求附有說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識。

簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國家食品藥品監督管理局的規定，可以省略說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識3項中的某1項或者某2項的，依照其規定。第三條 醫療器械的使用者應當按照醫療器械說(shuō)明書(shū)使用醫療器械。

第四條 醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。醫療器械標簽是指在醫療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號。

醫療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號。第五條 醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的內容應當真實(shí)、完整、準確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

醫療器械標簽、包裝標識的內容應當與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容相符合。第六條 醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。

中文的使用應當符合國家通用的語(yǔ)言文字規范。醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規范。

第七條 醫療器械說(shuō)明書(shū)應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求，一般應當包括以下內容：（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（三）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類(lèi)醫療器械除外）、醫療器械注冊證書(shū)編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；（七）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋?zhuān)唬ò耍┌惭b和使用說(shuō)明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（十一）產(chǎn)品標準中規定的應當在說(shuō)明書(shū)中標明的其他內容。 第八條 醫療器械標簽、包裝標識一般應當包括以下內容：（一）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫療器械注冊證書(shū)編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（八）依據產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內容。

第九條 醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識不得有下列內容：（一）含有 “療效最佳 ”、“保證治愈 ”、“包治 ”、“根治 ”、“即刻見(jiàn)效 ”、“完全無(wú)毒副作用 ”等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有 “最高技術(shù) ”、“最科學(xué) ”、“最先進(jìn) ”、“最佳 ”等絕對化語(yǔ)言和表示的；（三）說(shuō)明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有 “保險公司保險 ”、“無(wú)效退款 ”等承諾性語(yǔ)言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會(huì )患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規規定禁止的其他內容。第十條 醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應當符合國家相應的標準和規定。

第十一條 醫療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應當清晰地標明在說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識的顯著(zhù)位置，并與醫療器械注冊證書(shū)中的產(chǎn)品名稱(chēng)一致。第十二條 醫療器械有商品名稱(chēng)的，可以在說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識中同時(shí)標注商品名稱(chēng)，但是應當與醫療器械注冊證書(shū)中標注的商品名稱(chēng)一致。

同時(shí)標注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)時(shí)，應當分行，不得連寫(xiě)，并且醫療器械商品名稱(chēng)的文字不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。醫療器械商品名稱(chēng)中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規的規定。

第十三條 醫療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項、警示以及提示性?xún)热葜饕ǎ海ㄒ唬┊a(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用；（二）產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現意外時(shí)，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；（三）一次性使用產(chǎn)品應當注明 “一次性使用 ”字樣或者符號；（四）已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式，注明 “已滅菌 ”字樣或者標記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；（五）使用前需要消毒或者滅菌的應當說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應當注明配合使用的要求；（七）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現的危險性；（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；（九）根據產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。第十四條 醫療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)安裝的內容應當能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應當包括：（一）產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線(xiàn)路圖；（二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；（三）其他特殊安裝要求。

第十五條 醫療器械說(shuō)明書(shū)應當由生產(chǎn)企業(yè)在申請醫療器械注冊時(shí)，按照《醫療器械注冊管理辦法》的規定提交（食品）藥品監督管理部門(mén)審查，提交的醫療器械說(shuō)明書(shū)內容應當與其他注冊申請材料相符合。第十六條 。

4.采購醫療器械注意事項

1、建立采購制度。編制采購計劃，在做好充分市場(chǎng)調查基礎上，認真分析選擇供應商，核查供貨單位是否有合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；核查進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)證明性文件與注冊產(chǎn)品的名稱(chēng)、規格、型號、技術(shù)參數要求是否相符；收集相關(guān)國標、行標及產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)信息資料，以保證供應商的優(yōu)良性。

2、健全崗位職責 。聘用有一定業(yè)務(wù)素質(zhì)，工作責任心強，大專(zhuān)以上學(xué)歷，良好英語(yǔ)基礎，電腦操作熟練，誠實(shí)守法，有執行能力者上崗，明確職位職責，建立崗位責任追究制，熟悉企業(yè)質(zhì)量管理體系狀況（產(chǎn)能、設備、交貨期、技術(shù)、品質(zhì)等）的評估及認證，

3、掌握常用醫療器械的基本知識，理解說(shuō)明書(shū)及操作手冊

例如選購進(jìn)口B超機，要了解常見(jiàn)故障排除方法及注意事項；對進(jìn)口酶標儀 - 酶標儀、全自動(dòng)生化分析儀的故障實(shí)例，要收集故障原因分析是加樣針半堵塞，使吸樣量減少或其他原因。在做好儀器日常保養的同時(shí)，還應注意實(shí)驗標本的處理方法。掌握了解儀器的性能很重要。

4、了解產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、結構組成、適用范圍。確認上述內容與產(chǎn)品注冊證材料中保持一致；查看生產(chǎn)企業(yè)資格證明有效期；生產(chǎn)地址與產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內；明確售后服務(wù)機構；證明文件如為營(yíng)業(yè)執照，其經(jīng)營(yíng)范圍應當有相應的技術(shù)服務(wù)項目。了解產(chǎn)品用途、技術(shù)特性、設計、工藝方案、可靠性論證、安全性評價(jià)、有效性驗證、標準的制定及依據、風(fēng)險分析與論證、臨床研究、最終產(chǎn)品工藝方案及標準修訂與確定，滅菌方法的選擇與滅菌工藝的驗證情況等；了解產(chǎn)品的滅菌方法選擇是否合適，滅菌過(guò)程的確認。注冊產(chǎn)品標準引用是否最新版本標準。

5、掌握相關(guān)規章、規范性文件

《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）

《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（局令第12號）

《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）

《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號）

5.關(guān)于醫療器械這方面的知識誰(shuí)有詳細的介紹給我說(shuō)下好嗎

這個(gè)奧咨達聽(tīng)過(guò)沒(méi)有，這是個(gè)咨詢(xún)機構來(lái)了，下面是我在上面看到的： 醫療器械行業(yè)涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現代高技術(shù)的結晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點(diǎn)，介入門(mén)檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會(huì )不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、高收益。

在全國基層醫療衛生機構的醫療器械和設備中，有15%左右是20世紀70年代前后的產(chǎn)品，有60%是20世紀80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過(guò)程又是一個(gè)需求釋放的過(guò)程，將會(huì )保證未來(lái)10年甚至更長(cháng)一段時(shí)間中國醫療器械市場(chǎng)的快速增長(cháng)。隨著(zhù)改革開(kāi)放的深入，國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進(jìn)程的加快，中國醫療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。